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2024-11-13 08:55:00
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内容摘要：医药生产企业排污许可证的申请流程医药生产企业排污许可证的申请流程较为复杂，需要遵循一系列的规定和标准。企业需要了解相关的法律法规和...
医药生产企业排污许可证的申请流程较为复杂，需要遵循一系列的规定和标准。
企业需要了解相关的法律法规和政策要求，明确自身的排污情况和应承担的责任。例如，《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发〔2016〕81号）对排污许可制的实施进行了总体部署。
企业应根据自身的生产类型，如中成药生产、生物药品制品制造、化学药品制剂制造等，选择对应的排污许可证申请与核发技术规范。例如，《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造》（HJ1062-2019）、《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》（HJ1063-2019）、《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—中成药生产》（HJ1064-2019）等标准，规定了不同类型制药企业排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等内容。
然后，企业需按照选定的技术规范，如实填报《排污许可证申请表》，包括企业基本信息、主要生产装置、产品及产能信息、主要原辅材料及燃料信息、生产工艺流程图、厂区总平面布置图、废气、废水等产排污环节、排放污染物种类及污染治理设施信息、执行的排放标准、许可排放浓度和排放量等方面的内容。
接下来，企业应在全国排污许可证管理信息平台上提交申请，并上传相关证明材料。
生态环境部门会对企业提交的申请进行审核，审核通过后颁发排污许可证。
医药生产企业在获得排污许可证后，需要接受严格的监管。
上海市生态环境局出台了相关政策，如《关于深化环评与排污许可改革 支持生物医药产业发展的若干措施》，对生物医药产业的排污许可管理进行了优化。
优化了生物医药相关行业的环评分类管理，制定了重点行业名录，对不同类型的项目实施不同的环评审批和监管方式。
支持生物医药上游专用原料项目在特定园区内实施，并制定了环境准入清单。
鼓励生物医药项目开展“打捆”审批，包括同一“智造空间”内多个同类型项目、同一建设单位的多个同类型项目，以及生物医药研发楼宇的统一管理和审批。
简化了生物医药生产项目部分变动情形的环评管理和实验室就地转化生产项目的环评手续。
优化了排污许可管理方式，如通过填报《排污信息清单》和《排污许可证变更单》办理变更手续，对自动监测和自行监测频次也有相应规定。
优化了主要污染物总量管理，对不同排放量的项目有不同的要求。
同时，企业应落实主体责任，各级生态环境部门应加强帮扶指导和环保监管，通过日常考核、复核、抽查以及失信记分等措施，加强相关环评文件质量考核和信用管理，防范“未批先建”等违法行为发生，督促企业履行生态环境保护主体责任。
医药生产企业排污许可证的相关法律法规主要包括以下方面：
《中华人民共和国环境保护法》等法律为加强排污许可管理，规范企业排污行为，控制污染物排放，保护和改善生态环境提供了法律依据。
《排污许可管理条例》对排污许可的申请、审批、管理等方面进行了详细规定，明确了依照法律规定实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者应当依照本条例规定申请取得排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。并根据污染物产生量、排放量、对环境的影响程度等因素，对排污单位实行排污许可分类管理。
《药品生产监督管理办法》对药品生产活动的监督管理进行了规定，与医药生产企业的排污许可也有一定的关联。
《制药工业污染防治技术政策》为防治制药工业环境污染，保障生态安全和人体健康，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步提供了指导。
以下是一些成功获得医药生产企业排污许可证的案例：
在医药生产企业排污许可证的申请和管理过程中，可能会遇到以下常见问题及解决办法：
企业对相关政策和技术规范不熟悉，导致申请材料不完整或不符合要求。解决办法是加强对相关法律法规和技术规范的学习，必要时咨询专业的环保机构或专家。
企业在生产过程中发生原辅料、产品变化等情况，不清楚是否需要重新办理环评手续。对于产业园区内生物医药生产项目，生产设施和污染防治措施不变，仅原辅料、产品变化的，经原环评审批部门组织确认污染物排放种类和排放量不超过原环评的，无需重新办理环评手续。
企业在排污许可证变更时遇到困难，如不知道如何填报《排污信息清单》和《排污许可证变更单》。可按照《上海市生态环境局关于开展排污许可与环境影响评价制度衔接工作的通知》（沪环评〔2023〕113号）的要求进行填报，向生态环境部门申请办理排污许可证变更手续，生态环境部门采用活页的方式添加到排污许可证中，作为原排污许可证内容的增补和更新。
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