办理卫生生产许可证

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2024-11-13 08:54:55
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内容摘要：一、卫生生产许可证办理流程卫生生产许可证的办理流程一般如下：申请单位需要进行申报，并递交有关材料，这是办理流程的起始步骤，申请人要...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、卫生生产许可证办理流程

卫生生产许可证的办理流程一般如下：

申请单位需要进行申报，并递交有关材料，这是办理流程的起始步骤，申请人要确保所递交的材料完整且符合要求。材料的准备至关重要，它关系到后续的审核环节是否能够顺利进行。例如，根据不同的生产类型，可能需要提供生产工艺流程图、生产场所的相关证明文件等材料。

接着是登记环节，卫生监督所办证科会依照卫生许可受理规定，对属其所受理范围的申报材料进行核对、登记。这个过程中，办证科会仔细检查材料是否齐全、格式是否正确等。

然后是受理步骤，经对申报材料审核后，办证科在5个工作日内对符合受理规定的发放《受理申请》。如果申报材料存在问题，可能会要求申请人补充或修改材料。

另外，不同类型的生产企业可能会有特殊的办理流程。例如消毒产品生产企业，在取得卫生许可证后，如果生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并按照规定提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件等相关材料。同时，要注意申报时间一般为周一至周五8:00 - 20:00，系统维护及法定节假日除外。在办理过程中还可以拨打咨询电话进行询问，如国家市场监督管理总局业务咨询电话：010 - 82260786（咨询时间8:30 - 11:30，13:30 - 16:30）；北京市市场监督管理局：010 - 11616611（咨询时间9:00 - 11:30，13:30 - 16:30）等。

二、办理卫生生产许可证的条件

不同类型的生产企业办理卫生生产许可证的条件有所差异。以消毒产品生产企业为例，需要满足以下条件：

选址和设计符合卫生要求：生产企业的选址不能在有严重污染的区域，如靠近化工污染企业或者垃圾处理场等。设计方面，要考虑到生产流程的合理性以及避免交叉污染等问题。例如，生产车间的布局要按照不同的生产工序进行划分，原料储存区、生产加工区、成品储存区等要相互独立且有合理的物流通道，防止原材料、半成品和成品之间的污染。
生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求：生产工艺流程要科学合理，每一个环节都要有相应的卫生保障措施。车间布局方面，要保证通风良好，有足够的空间进行设备安装和人员操作。卫生设施上，例如要有专门的清洁消毒设备、洗手设施、更衣室等。对于生产设备，要定期进行清洁和维护，保证设备的卫生状况符合生产要求。
具备健全的卫生管理制度：这包括人员卫生管理、生产环境卫生管理、原材料卫生管理等多方面的制度。例如，人员卫生管理方面，要求员工进入生产车间前必须洗手、消毒、更换工作服和工作鞋等；生产环境卫生管理方面，要定期对生产车间、仓库等场所进行清洁和消毒，制定清洁消毒的周期和标准。
从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格：从业人员的健康状况直接关系到产品的卫生质量。所有参与生产的人员都需要进行预防性健康体检，确保没有传染性疾病等影响产品卫生的健康问题。同时，要接受卫生知识培训，了解生产过程中的卫生要求、个人卫生规范等知识，培训合格后方可上岗工作。
具备适合的生产条件：这涵盖了生产设备、生产环境、原材料供应等多个方面。生产设备要满足生产规模和产品质量的要求，生产环境要符合卫生标准，原材料的供应要稳定且符合卫生要求，以确保生产的顺利进行和产品的质量安全。

对于需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的，应当在该消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满前30个工作日向原发证机关申请换发卫生许可证等条件也需要满足。

三、卫生生产许可证办理所需材料

办理卫生生产许可证需要提交多种材料：

申请表：这是申请办理卫生生产许可证的基础文件，需要如实填写企业或生产单位的基本信息，如企业名称、地址、法定代表人、申请表的填写要准确无误，因为它是卫生行政部门了解申请企业的首要途径。
法定代表人或者负责人身份证明：提供法定代表人或负责人的身份证复印件等身份证明文件，以证明企业的合法代表身份，确保办理过程中的责任明确。
公共场所平面图和卫生设施平面布局图：平面图能够直观地展示生产场所的布局结构，包括生产车间、仓库、办公区域等的分布情况。卫生设施平面布局图则重点体现如洗手池、消毒设备、通风系统等卫生设施的位置和布局。这些图有助于卫生行政部门评估生产场所是否符合卫生要求，例如是否合理设置了卫生设施以防止交叉污染等。
卫生检测或者评价报告：报告内容包括生产环境的卫生检测结果，例如空气质量检测、水质检测等。这些检测结果能够反映生产场所的卫生状况是否达到相关标准要求。对于一些特定的生产行业，如食品生产，可能还需要对原材料、半成品和成品进行卫生检测，以确保整个生产过程的卫生安全。
卫生管理制度：如前面提到的人员卫生管理、生产环境卫生管理、原材料卫生管理等制度文件。这些制度文件要详细、可操作，例如人员卫生管理制度中要明确员工的健康检查周期、个人卫生规范要求等；生产环境卫生管理制度中要规定清洁消毒的具体操作流程、频率等。
集中空调通风系统卫生检测或者评价报告（如果适用）：对于一些有集中空调通风系统的生产场所，该系统的卫生状况对生产环境有重要影响。检测或评价报告能够反映空调通风系统是否存在卫生隐患，如是否有细菌、霉菌滋生等情况，以确保生产环境的空气质量符合卫生要求。
企业营业执照复印件：营业执照是企业合法经营的凭证，提供复印件可以证明企业的合法身份和经营范围，确定企业是否有资格申请卫生生产许可证。
健康证明复印件：这是指从业人员的预防性健康体检合格证明复印件。由于从业人员的健康状况与产品卫生质量密切相关，健康证明是确保员工没有传染性疾病等健康问题的重要依据。
其他材料：根据不同的生产类型和地区要求，可能还需要提供其他材料。例如，食品生产企业可能需要提供食品卫生许可证申请书、新建、改建、扩建工程的预防性卫生审核材料；如果是生产特殊产品，可能需要提供相关的产品标准文件或者特殊生产工艺的说明文件等。同时，申请人需要确保提交的材料真实、完整、准确，不得有虚假内容或遗漏重要信息，并且要对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

四、办理卫生生产许可证的注意事项

材料方面
- 确保材料的真实性、完整性和准确性：在办理卫生生产许可证时，提交的所有材料必须真实反映企业的实际情况。例如，在提供生产场所平面图和卫生设施布局图时，不能为了通过审核而伪造布局或者夸大卫生设施的配备情况。完整性方面，要按照卫生行政部门的要求提供所有必需的材料，不能遗漏重要文件。准确性要求材料中的信息如企业名称、地址、法定代表人信息等必须准确无误，否则可能导致审核不通过或者后续的许可证使用出现问题。
- 材料的规范性：材料的格式、排版等要符合要求。例如，申请表的填写要规范，字迹清晰可辨；复印件要清晰，能够准确反映原件内容。对于一些需要签字盖章的文件，要确保签字盖章齐全。
生产经营活动方面
- 严格遵守卫生标准和法规要求：这是贯穿整个生产经营过程的重要原则。企业要建立健全的卫生管理体系，从原材料采购、生产加工、储存运输到销售环节，都要符合相应的卫生标准。例如，在食品生产企业中，原材料采购要来自合格的供应商，生产过程中要严格控制卫生条件，防止微生物污染，储存环节要保证环境温湿度适宜，防止食品变质等。
- 定期接受卫生行政部门的监督检查并及时整改问题：卫生行政部门会定期对获得卫生生产许可证的企业进行监督检查。企业要积极配合检查工作，对于检查中发现的问题，如卫生设施损坏、卫生管理制度执行不到位等，要及时进行整改。整改措施要切实有效，并且要按照要求向卫生行政部门反馈整改情况。
许可证的时效性方面
- 及时办理许可证的换发或变更手续：如果卫生许可证到期或者企业的生产方式、生产项目、生产类别等发生改变，需要及时向卫生行政部门申请换发或变更手续。例如，消毒产品生产企业在许可证有效期届满前30个工作日就应当向原发证机关申请换发卫生许可证。企业不能在许可证过期或者不符合实际生产情况的条件下继续生产经营，否则将面临处罚。同时，在申请换发或变更时，要按照要求提交相关材料，确保手续的顺利办理。
了解相关法规和标准：在申请之前，企业应认真了解当地的卫生标准和相关法规，这有助于确保自身的经营行为符合要求。不同地区可能会根据本地的实际情况制定一些特定的卫生标准或实施细则，企业需要详细了解这些内容以便更好地准备申请材料和规范生产经营活动。例如，某些地区可能对特定行业的生产场所面积、卫生设施配备数量等有特殊要求，企业只有了解这些规定才能避免在申请过程中出现问题。

五、卫生生产许可证办理的相关政策法规

《卫生行政许可管理办法》
- 该办法是规范卫生行政部门实施卫生行政许可的重要法规。它明确了卫生行政许可的定义，即卫生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。这一办法规定了卫生行政许可的法定依据，包括法律、行政法规、国务院决定、地方性法规、省、自治区、直辖市人民政府规章等。各级卫生行政部门不得自行设定卫生行政许可项目，不得实施没有法定依据的卫生行政许可。
- 在申请程序方面，要求卫生行政部门应当公示与办理卫生行政许可事项相关的内容，如卫生行政许可事项、依据、条件、程序、期限、数量；需要提交的全部材料目录；申请书示范文本；办理卫生行政许可的操作流程、通信地址、联系电话、监督电话等。申请人申请卫生行政许可时，应当如实向卫生行政部门提交有关材料，并对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。卫生行政部门不得要求申请人提交与其申请的卫生行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
- 该办法还规定了审查标准、办理流程、监督管理等内容，旨在规范卫生行政部门实施卫生行政许可，保障公民、法人或者其他组织的合法权益，适用于卫生行政许可事项，
《消毒产品生产企业卫生许可规定》
- 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定制定。此规定适用于在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。明确规定消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
- 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。它规范了消毒产品生产企业的卫生许可工作，包括申请和管理卫生许可证的程序和条件等内容，卫生许可证有效期为五年，可在有效期内进行变更、转移或撤回，但不得转让或赠与。同时，取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照规定提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件等相关材料。
《消毒管理办法》
- 为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定制定。适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人，其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
- 国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作，铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。其中规定医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作；医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度等内容，这也间接影响着消毒产品生产企业的卫生管理要求，因为消毒产品的生产与消毒管理息息相关。

六、卫生生产许可证办理的费用

办理卫生生产许可证的费用因地区和具体要求而有所差异：

一般情况
- 在一些地区，卫生局办理卫生许可证是免费的，不需要支付任何额外的费用。例如，多数省份在办理基本的卫生生产许可证时不收取办理费用。
特殊情况
- 在某些省份，为了确保公共场所的卫生状况达到标准，需要通过第三方机构进行公共场所空气质量和公用物品的检测。这一检测过程通常需要支付一定的工本费。另外，如果涉及到现场审查或需要提供更多文件，费用可能会更高。一般来说，基本的申请费用在500元至1000元之间，但这只是一个大致范围，实际费用可能因不同的检测项目、审查要求等因素而有所变化。
- 例如，办理个体工商户卫生许可证时，从业人员需要办理健康证（当地疾控中心办理，费用大约50元左右），虽然健康证不属于卫生生产许可证办理费用本身，但也是与办理卫生相关证件有关的成本支出。在申请之前，建议咨询当地卫生行政部门或相关机构，以获取最准确的费用信息和办理流程。