中成药的生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-13 08:54:36

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中成药生产许可证的申请条件

申请中成药生产许可证需要满足以下条件：

• 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这意味着企业需要拥有具备专业知识和技能的人员，他们能够在药品生产的各个环节发挥关键作用，确保生产过程的科学性和规范性。

• 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。厂房的布局、设施的配备以及卫生条件都要符合药品生产的严格要求，以保障药品的质量和安全性。例如，生产车间需要有合理的分区，防止交叉污染；设施要包括先进的生产设备和质量检测设备等。

• 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量管理和质量检验是确保药品质量的重要环节，需要有专业的机构和人员负责，同时配备精准的仪器设备来进行检测和分析。

• 具有保证药品质量的规章制度。完善的规章制度能够规范生产流程，明确各部门和人员的职责，从而有效地保证药品质量。例如，原材料采购制度、生产操作规范、质量控制流程等。

中成药生产许可证的办理流程

办理中成药生产许可证通常包括以下步骤：

• 准备工作

  • 了解相关法规政策。在办理之前，企业要深入研究《药品管理法》及相关法律法规，明确办理条件和要求。例如，要清楚药品生产质量管理规范的具体内容，以及对厂房设施、人员资质等方面的规定。

  • 准备人员与资质。确保企业拥有具备相关专业技能的员工，如药学技术人员、质量管理人员等。同时，要具备符合药品生产质量管理要求的场地、设施设备等基础条件。

• 提交申请

  企业将填写完整的申请表及相关申请资料交至当地药监部门办理中药生产许可证。申请材料一般包括企业法人营业执照、生产许可证、生产工艺流程、质量管理体系文件等资料。

• 现场评审

  药监部门将派员对企业进行现场评审，检查企业生产场地、设施设备、生产工艺流程、质量管理体系等情况。在现场评审中，会对企业的实际情况进行严格审查，以确保其符合药品生产的各项要求。

中成药生产许可证的相关法规

与中成药生产许可证相关的法规主要包括：

• 自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。

• 《药品注册管理办法》对境外生产药品的注册申请等进行了规定。

• 国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知，推动中药生产企业稳定中药材供给等。

• 食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知，对中药提取和提取物的监督管理进行了规范。

中成药生产许可证的审批部门

中成药生产许可证的审批部门主要为国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门。国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

中成药生产许可证的有效期和续期要求

中成药生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定，药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按规定重新申请。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

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