mah注册代理人资质

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  好顺佳集团

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  2024-11-13 08:54:30

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MAH注册代理人资质

一、MAH注册代理人资质的定义

MAH注册代理人是指在药品注册申请阶段，境外申请人指定的负责办理相关药品注册事项的人员或机构。其在MAH制度中扮演着重要的角色，协助境外申请人与监管部门进行沟通和协调，确保药品注册工作的顺利进行。

二、MAH注册代理人资质的申请条件

1. 具备相关的专业知识和经验，熟悉药品注册法规和流程。

2. 能够与境外申请人保持有效的沟通，并及时传递信息。

3. 具有良好的信誉和合规记录。

三、MAH注册代理人资质的认证流程

目前尚未找到明确且详细的关于MAH注册代理人资质认证流程的相关内容。但一般来说，可能包括以下步骤：

1. 境外申请人确定注册代理人的选择。

2. 注册代理人向相关监管部门提交申请材料。

3. 监管部门对申请材料进行审核。

4. 可能需要进行现场核查或进一步的沟通与补充材料。

四、MAH注册代理人资质的相关法规

1. 对于药品注册代理人的规定最新体现于2020年修订的《药品注册管理办法》，境外申请人在药品注册申请阶段应当指定注册代理人，以办理相关药品注册事项。

2. 新《药品管理法》确定MAH制度正式全国推广实施，为MAH注册代理人资质的相关法规提供了更广泛的制度基础。

五、成功获取MAH注册代理人资质的案例

1. 企业想要和境外MAH合作，将境外已上市药品引进中国销售，成为其境内代理人，境内代理人必须是在中国境内设立的企业法人，需要有相应的办公场所、通信方式和联系电话，需要建立药品质量保证体系、药品。

2. 值得关注的是，该境内代理人不承担境外MAH的连带责任。MAH对药品负有第一责任，FDA会审查MAH的境内代理人的相关责任，具体责任界定取决于境内代理人与MAH之间达成的协议规定的职责划分。

六、MAH注册代理人资质的有效期和续期要求

目前尚未找到关于MAH注册代理人资质有效期和续期要求的明确且详细的相关内容。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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