饮片的生产资质

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2024-11-12 08:53:12
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内容摘要：饮片生产资质的相关规定中药饮片生产资质受到严格的法律法规监管。新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号...

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饮片生产资质的相关规定

中药饮片生产资质受到严格的法律法规监管。新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号）自 2020 年 7 月 1 日起施行，为中药饮片生产环节的日常监管提供了新的依据。自《国家中药饮片炮制规范》颁布之日起，设置 12 个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。

饮片生产资质的获取流程

要获得中药饮片生产资质认证，企业需要遵循一系列标准和流程。要进行充分的准备工作，包括资金筹备、可行性研究、厂房选址与建设等。例如，准备资金和进行中药饮片生产的可行性研究，确定合适的厂房地址，按照 GMP 要求划定生产车间的布局并形成图纸，进行车间室内的装饰与装修，功能间的隔断，同时定制设备并确保大型设备到位或预留进入通道。接下来，需要进行工商核名，确定企业的工商注册名称。在完成这些基础工作后，新开办中药饮片生产企业在筹建完成后，应同时提出《药品生产许可证》核发和《药品生产质量管理规范》认证申请，相关部门会按照规定组织检查，符合要求的，核发《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》。

饮片生产资质的审批部门

中药饮片生产资质的审批部门通常为省级药品监督管理部门。例如，安徽省的相关管理工作依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 14 号）等法律法规进行。

饮片生产资质的申请条件

申请中药饮片生产资质需要满足一系列条件。企业应具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。新开办中药饮片生产企业在筹建完成后，应同时提出《药品生产许可证》核发和《药品生产质量管理规范》认证申请，省局按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及中药饮片附录组织检查，符合要求的，核发《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》。

饮片生产资质的有效期和续期要求

目前关于中药饮片生产资质的有效期和续期要求，相关规定指出，自《国家炮制规范》颁布之日起，设置 12 个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。但具体的有效期和续期要求可能会根据不同地区和具体政策有所差异，需要密切关注当地药品监督管理部门的最新规定。