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连锁药店的卫生许可证

好顺佳集团
2024-11-12 08:52:51
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内容摘要：连锁药店卫生许可证办理流程连锁药店卫生许可证的办理流程大致如下：收件：实施机关自收到申请材料之日起 5 个工作日内，依据申请材料形...

各类资质· 许可证· 备案办理

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连锁药店卫生许可证办理流程

连锁药店卫生许可证的办理流程大致如下：

收件：实施机关自收到申请材料之日起 5 个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料 5 个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。按《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范管理办法》执行。
受理：对申请材料进行审查，符合条件的予以受理。

连锁药店卫生许可证的申请条件

申请连锁药店卫生许可证需要满足以下条件：

有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
具有保证所经营药品质量的规章制度：包括药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理；供货单位和采购品种的审核；特殊药品和国家有专门管理要求的药品的管理；购进记录和凭证的管理等。
只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

连锁药店卫生许可证的有效期

药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

连锁药店卫生许可证的监管要求

连锁药店需要按照相关法律法规要求开展药品经营活动，确保药品可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。连锁门店应当符合“七统一”的管理规定，开展零售业务。对不符合“七统一”要求的连锁企业，药品监督管理部门应当按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第二十七条的规定处理；对不符合《药品经营质量管理规范》要求的，严格按照《药品管理法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规处理。

省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于 3 家连锁门店。药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查应严格执行新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定。连锁企业总部和连锁门店许可检查及日常监督检查标准分别参照原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160 号）中药品批发企业、药品零售企业相关要求执行。

连锁药店卫生许可证的变更与续期

连锁企业取得《药品经营许可证（连锁）》后，应当在 30 日内完成至少 10 家单体药店变更为直营店。药品监管部门应当跟进对企业履行许可变更情况的许可复核，对未按上述规定办理变更的，按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第七条的规定撤销。

《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。

补充信息

关于连锁药店的营业场所要求：推进建设“15 分钟便民服务圈”，新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备 350 米以上的可行进距离。对于确因辖区总体规划布局、居住人口实际需求以及服务公众特殊需要，需不受距离限制的大型居民社区，可由区政府予以确认。同一零售连锁企业开办的直营门店间可不受距离限制；在大型购物中心和繁华商业街区开办药品零售企业或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制；具体大型购物中心、繁华商业街区名单由各区食药监部门会同区商务部门，依据辖区实际情况共同确定。企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房。营业场所与办公区及辅助用房相对独立。在大型购物中心内设立药品零售企业的，应当具有相对独立的区域。
关于连锁药店的仓库要求：体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。