药物生产有哪些资质企业

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  好顺佳集团

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  2024-11-12 08:52:36

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药物生产资质企业的类型

药物生产资质企业主要分为以下几种类型：

• 自行生产的药品上市许可持有人（A类）：这类企业拥有自主生产药品的能力和资质，对药品的生产过程和质量负全面责任。

• 委托生产的药品上市许可持有人（B类）：自身不进行生产，而是委托其他具备资质的企业进行生产。

• 接受委托的药品生产企业（C类）：专门接受其他企业的委托，按照委托方的要求进行药品生产。

• 原料药生产企业（D类）：专注于原料药的生产，为药品制剂生产提供原材料。

常见的药物生产资质要求

从事药品生产，应当符合以下条件：

• 拥有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

• 具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

• 设有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

• 配备能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

• 制定保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

国内外知名的药物生产资质企业举例

• 全球范围内，强生在2024年全球制药企业TOP50榜单中占据榜首。

• 在中国，恒瑞医药是首个凭借管线规模进入TOP10的中国药企，记录的管线规模同比增长 %。还有国药控股、复星医药、石药集团、汉诺生物制药、江苏恒瑞医药、浙江海顺药业、丽珠医药集团、山东威高集团、广州医药、天士力制药等知名药企。

如何判断药物生产企业的资质优劣

判断药物生产企业的资质优劣可以从以下几个方面考虑：

• 人员资质：包括企业内各类药学技术人员、工程技术人员等是否具备相应的资格认定，以及关键岗位人员是否符合相关法规要求。

• 生产设施与环境：考察企业的厂房、设施、设备是否先进且符合药品生产的要求，卫生环境是否达标。

• 质量管理体系：完善的质量管理和质量检验机构、规章制度，以及对药品生产质量管理规范的执行情况。

• 研发能力：企业在新药研发方面的投入和成果，反映其创新能力和未来发展潜力。

• 市场声誉：企业在市场上的口碑和品牌形象，过往产品的质量和安全性记录。

获取药物生产资质的流程

获取药品生产许可证的一般流程如下：

• 法规依据：主要依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法规。

• 准备资料：申请人应当按照申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

• 审批流程：药品监督管理部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。工作时限通常包括受理、审查与决定、制证与送达等阶段。

• 变更与延续：对许可证的变更、有效期届满重新发证等情况，也有相应的规定和流程。

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