药品企业生产许可证到期

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2024-11-12 08:52:36
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内容摘要：药品企业生产许可证到期的相关规定药品企业生产许可证到期是一个需要严格遵循相关法律法规进行处理的重要事项。根据相关规定，从事药品生产...

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药品企业生产许可证到期的相关规定

药品企业生产许可证到期是一个需要严格遵循相关法律法规进行处理的重要事项。根据相关规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。

从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。

药品企业生产许可证到期如何续期

药品企业生产许可证到期续期有明确的流程和要求。《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。

现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

药品企业生产许可证到期未续的后果

药品企业生产许可证到期未续可能会面临严重的法律后果。新修订《药品生产监督管理办法》第六十八条规定：“有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚……（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的……”也就是按照未取得《药品生产许可证》处罚，即定性为无证生产药品违法行为。

如果当事人持有的药品生产许可证已过期但未被行政执法机关依法注销，即使非法经营数额超过了 10 万元，是否构成“非法经营罪”在实践中存在争议。原发证机关在《药品生产许可证》有效期限届满后，既不作出延续，也不作出不予重新发证的书面决定，导致该药品生产企业在《药品生产许可证》超过有效期限后仍然生产药品的，就应该依法视为原发证机关同意重新发证，也就是默许了该企业继续生产药品，依法不应当“按照未取得许可（无证）”生产药品处罚。对持有《药品生产许可证》超过有效期限后，既未申请延续，也未申请注销的药品生产企业，原发证机关也未依法依职权予以注销并进行公告，导致该企业继续从事药品生产活动的，一般不宜“按照未取得许可（无证）”生产药品进行处罚。主要原因是原发证机关的失责行为，责任不能只归咎于药品生产企业，而应该是原发证机关不作为。

药品企业生产许可证到期前的准备工作

在药品企业生产许可证到期前，企业需要做好充分的准备工作。企业需要具备符合国家相关要求的药品生产企业条件，包括药品生产及质量控制的各类规章制度、操作规程、工艺流程等。

申请人需要将准备好的申请文件提交至所在地的药品监督管理部门。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市。

成功办理药品企业生产许可证续期的案例

以下为一些药品企业生产许可证续期的相关案例：

2018 年 10 月 31 日，位于某县郊区的一家医用氧生产企业的《药品生产许可证》有效期届满。为避免因停产造成巨大的经济损失，该企业于 2018 年 5 月已向所在省药监部门申请办理延续生产许可证的相关材料，但因缺乏《气瓶充装许可证》等资料，被省药监部门告知不予受理。随后，该企业一方面积极补办相关证件手续，另一方面，在《药品生产许可证》过期后仍然从事药品生产经营活动。而该企业医用氧“药品批准文号”的有效期至 2020 年 12 月 31 日。2019 年 2 月，药监执法人员对该企业开展执法检查时，发现其在未取得新换发《药品生产许可证》的情况下，生产经营药品货值金额达 100 万元。另经抽样检验，其生产经营的医用氧符合药品标准。最终，执法人员以该企业涉嫌无证生产经营药品，依法对其进行查处。

需要注意的是，不同地区和不同类型的药品企业在办理生产许可证续期时，可能会因具体情况而有所差异，企业应严格按照当地药品监督管理部门的要求进行操作。