生产许可证江苏

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  好顺佳集团

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  2024-11-12 08:52:18

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江苏生产许可证办理流程

江苏生产许可证的办理流程因许可证的种类不同而有所差异。以下以药品生产许可证为例：

1. 办理部门：江苏省药品监督管理局。

2. 办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请。

3. 办理地点：南京市建邺区汉中门大街 145 号江苏省政务服务中心省药监局窗口。

4. 咨询电话：12315 、CIO 咨询： 。

5. 受理条件：材料齐全，符合法定形式。

6. 办理流程：

   • 受理（时限：5 个工作日）：在 5 个工作日内，对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。

   • 审查决定（时限：40 个工作日）

江苏生产许可证的种类

江苏生产许可证的种类众多，包括但不限于以下几种：

1. 药品生产许可证：如 A、B、C、D 四类，其中 B 代表委托生产的药品上市许可持有人。

2. 食品生产许可证：根据《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第 24 号），国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行修订，自 2020 年 3 月 1 日起，《食品生产许可证》中“食品生产许可品种明细表”按照新修订《食品生产许可分类目录》填写。

3. 工业产品生产许可证：如乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；电热毯、压力锅、燃气热水器等。

江苏生产许可证的申请条件

江苏生产许可证的申请条件因许可证的种类不同而有所区别。以工业产品生产许可证为例，申请条件包括：

1. 有营业执照，经营范围应覆盖申报的产品。

2. 有与所生产产品相适应的专业技术人员。

3. 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段。

4. 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。

5. 有健全有效的质量管理制度和责任制度。

江苏生产许可证的审核标准

江苏生产许可证的审核标准因许可证的种类不同而有所差异。以药品生产许可证为例：

1. 《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

2. 法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。

江苏生产许可证的监管要求

江苏生产许可证的监管要求因许可证的种类不同而有所不同。以药品生产许可证为例：

1. 持有人应依法承担相应责任，保证药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性。

2. 持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，并对受托生产企业定期审核和监督。

3. 持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

江苏生产许可证相关政策法规

江苏生产许可证相关的政策法规众多，例如：

1. 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第 440 号）对工业产品生产许可证的相关事宜进行了规定。

2. 《江苏省工业产品生产许可证获证企业监督管理办法》对本省工业产品生产许可证获证企业的监督管理进行了规定。

3. 《江苏省产品质量监督办法》对产品质量监督工作进行了规定。

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