医用卫生许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-12 08:50:22

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医用卫生许可证的办理流程

医用卫生许可证的办理流程通常包括以下步骤：

• 申报：申请单位提出书面申请，填写《卫生许可证申请书》或《卫生许可证变更申请书》，并递交符合卫生要求的有关材料。

• 登记：依照卫生许可受理规定和公共场所许可的条件，对属于受理范围的申报材料进行核对、登记。

新建、改建、扩建公共场所应按照预防性卫生监督工作程序，先办理建设项目卫生审查认可，按审核批准的内容施工，工程竣工后申办建设项目竣工卫生验收认可，再申报办理《公共场所卫生许可证》。

医用卫生许可证的申请条件

申请医用卫生许可证需要满足以下条件：

• 各级卫生行政部门实施的卫生行政许可应当有法定依据，包括法律、行政法规、国务院决定、地方性法规、省、自治区、直辖市人民政府规章。

• 申请单位已取得《医疗机构执业许可证》，纸质申请材料包括相关特定材料，如申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在5000万元以上的大型医用设备的，还须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍(包括基本情况)等。

• 具有医疗机构执业许可证（或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）、设置相应的诊疗科目（设置批准文件）；申请的大型医用设备符合配置规划，与申请单位功能定位、临床服务需求相适应；具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施以及具备资质、能力的专业技术人员。

医用卫生许可证的有效期规定

关于医用卫生许可证的有效期规定，目前的相关法律法规中并未有明确统一的具体期限规定。但一般来说，

• 卫生许可证有效期届满未延续的。

• 被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

• 在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。

• 依法应当注销卫生许可证的其他情形。

医用卫生许可证的监管要求

医用卫生许可证的监管要求主要体现在以下方面：

• 《医疗器械监督管理条例》规定了对医疗器械相关许可的监管要求，包括修订通过的时间、施行时间等。

• 卫生行政许可管理办法中明确了实施卫生行政许可应遵循的原则，各级卫生行政部门实施卫生行政许可的法定依据，以及不得自行设定卫生行政许可项目和实施无依据许可等内容。

• 《医疗器械临床使用管理办法》对医疗器械临床使用的管理进行了规定。

• 新《医疗器械经营监督管理办法》通过实施分类分级管理、制定年度检查计划、进行延伸检查、风险会商研判、信用档案建设等措施强化监管。

医用卫生许可证的相关法律法规

与医用卫生许可证相关的法律法规主要包括：

• 《卫生行政许可管理办法》对卫生行政许可的实施进行了规范，明确了许可的依据、原则等内容。

• 《医疗机构管理条例》对医疗机构的管理进行了规定。

• 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的监督管理进行了规范。

• 卫生行政许可管理办法中明确各级卫生计生行政部门实施卫生行政许可的法定依据，不得自行设定卫生行政许可项目和实施无依据许可等内容。

• 《医疗器械临床使用管理办法》加强了对医疗器械临床使用的管理。

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