三级医药器械资质要求

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2024-11-12 08:49:38
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内容摘要：三级医药器械资质的基本要求经营第三类医疗器械的企业应当为独立法人资格，经营范围带有“第三类医疗器械经营”。企业应当具有与从事医疗器...

各类资质· 许可证· 备案办理

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三级医药器械资质的基本要求

经营第三类医疗器械的企业应当为独立法人资格，经营范围带有“第三类医疗器械经营”。企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。从事第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

三级医药器械资质的审批流程

准备材料：申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。
送审材料：申请人将准备好的材料送交当地医药器械监督管理机构。
技术审评：相关部门会对申请材料进行技术审评，并进行实验室检测。
资质认定：根据审评和检测结果，医药器械监管机构将对申请企业进行资质认定。
颁证发放：如认定通过，将颁发医疗器械经营许可证。注意事项：医疗器械三类经营许可办理：办公场地最低 100m2，仓库最低 80m2，含体液试剂的 30m3 冷库。

三级医药器械资质的人员配备要求

从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

三级医药器械资质的场地设施要求

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交包括法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；企业组织机构与部门设置；医疗器械经营范围、经营方式；经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；主要经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；信息管理系统基本情况；经办人授权文件等资料。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

三级医药器械资质的质量管理要求

从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。新修订《医疗器械经营质量管理规范》明确，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的经营行为负责。从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照，指出电子证照与纸质证书具有同等法律效力。