药品生产许可证B证办理条件

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  好顺佳集团

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  2024-11-11 09:03:00

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药品生产许可证 B 证办理条件

药品生产许可证 B 证是药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型。其办理条件如下：

• MAH 制度背景下的要求：药品上市许可持有人（MAH，Marketing Authorization Holder）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构或者药品生产企业主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。中国自上世纪 80 年代以来一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，从 2015 年下半年开始，一系列 MAH 制度的相关法规政策相继出台，逐步形成以药品上市许可持有人制度为中心的新制度。MAH 制度并不是中国首创的，作为更加适应市场的药品管理制度，目前已经在美国、欧洲、日本等发达国家/地区普遍实行。

• 具体条件：药品生产监督管理办法中明确了，持有人委托生产的，只需要具备以下条件即可，因为是委托生产，不需要有厂房、设施设备、检测仪器的要求。

需要注意的是，不同地区的具体要求可能会有所差异，办理时应以当地药品监督管理部门的规定为准。

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