生产许可证hb

好顺佳集团
2024-11-11 09:02:38
1821

内容摘要：生产许可证“hb”的含义生产许可证中的“hb”，其中“h”代表化学药，“b”代表委托生产的药品上市许可持有人。在中国的药品生产许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

生产许可证“hb”的含义

生产许可证中的“hb”，其中“h”代表化学药，“b”代表委托生产的药品上市许可持有人。在中国的药品生产许可体系中，这是一种特定的分类标识。药品上市许可持有人（MAH）制度下，根据自身是否从事药品生产活动以及所生产药品的类型，会有不同的许可证分类。例如，自行生产的药品上市许可持有人为“A”证，接受委托的药品生产企业为“C”证，原料药生产企业为“D”证。

生产许可证“hb”的办理流程

办理生产许可证“hb”大致包括以下步骤：

申请和受理：企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等。申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
企业实地核查：省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门受理企业申请后，应当组织对企业进行实地核查。核查人员应当经国务院工业产品生产许可证主管部门组织考核合格，取得核查人员证书，方可从事相应的核查工作。核查人员依照相关条件和要求对企业进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。
产品抽样与检验：企业经实地核查合格的，应当及时进行产品检验。需要送样检验的，核查人员应当封存样品，并告知企业在规定时间内将该样品送达具有相应资质的检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知检验机构进行现场检验。检验机构应当依照国家有关标准、要求进行产品检验，在规定时间内完成检验工作，并客观、公正、及时地出具检验报告。
审定和发证：自受理企业申请之日起 60 日内作出是否准予生产许可决定。作出准予生产许可决定的，市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当自决定之日起 10 日内颁发生产许可证证书；作出不予生产许可决定的，应当书面告知企业，并说明理由。

生产许可证“hb”的相关政策法规

与生产许可证“hb”相关的政策法规主要包括：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》：规定了国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度的目的、范围、条件、程序、监督和责任。生产许可证是证明企业符合国家标准、行业标准和质量安全要求的证明文件，不得随意赠与或转让。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：规定了国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度的条件、程序、要求和监督管理。生产许可证是证明企业符合国家标准、行业标准和质量安全要求的证件，由市场监管总局统一管理，省级市场监督管理部门负责审查发证。

生产许可证“hb”的申请条件

企业取得生产许可证“hb”，应当符合下列条件：

有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

生产许可证“hb”的有效期和续期要求

生产许可证“hb”的有效期通常为 5 年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在生产许可证期满 6 个月前向企业所在地省级质量技术监督局提出延续申请。质检总局、省级质量技术监督局应当依照相关办法规定的程序对企业进行审查。企业应当在生产许可证有效期届满 30 个自然日前，不超过 1 年提出延续申请。企业在申请时应当提交相关材料，如《全国工业产品生产许可证申请单》等。