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2024-11-11 09:01:59
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内容摘要：未取得药品生产许可证生产药品的相关法律法规未取得药品生产许可证生产药品是严重的违法行为。根据相关法律法规，从事药品生产活动，应当经...
未取得药品生产许可证生产药品是严重的违法行为。根据相关法律法规，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
例如，《中华人民共和国药品管理法》第四十一条明确规定：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”
同时，《药品生产监督管理办法》也强调，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
以下是一些未取得药品生产许可证生产药品的案例及相应的处罚结果：
2018年至2020年9月，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇佣被告人李某将药粉分包、包装为成品。
2021年，浙江省宁波市市场监督管理局国家高新区分局发现，宁波高新区聚善傅氏健 息咨询馆在未取得《药品经营许可证》情况下，于2019年9月至2020年12月期间，通过微信群销售未取得药品批准证明文件的感冒经方丸剂等药品，涉案货值金额 万元。最终，该机构被处以没收涉案药品、没收违法所得6730元、罚款150万元的行政处罚。
2021年8月，河北省沧州市任丘市市场监督管理局发现源欧生物科技有限公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下，生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮等药品，货值金额 余万元。2021年8月，任丘市市场监督管理局将该案件移送公安机关进行立案侦查。2023年7月，任丘市人民法院判决该企业法定代表人佟某、企业监事韦某、徐某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑、并处罚金。
未取得药品生产许可证生产药品会带来诸多严重危害：
质量无法保证：这类药品的生产过程缺乏严格的监管和质量控制，、杂质超标、药效不稳定等问题，严重影响治疗效果。
安全风险高：可能使用劣质或有害的原材料，甚至添加违禁成分，对患者的健康造成直接威胁，如导致过敏反应、中毒等严重后果。
延误病情：由于药品质量不可靠，可能无法有效治疗疾病，从而延误患者的病情，甚至导致病情恶化。
要识别未取得药品生产许可证生产的药品，可以从以下几个方面入手：
查看药品包装：正规药品的包装上应标明药品生产许可证号、药品批准文号等信息。如果这些信息缺失或模糊不清，
检查药品从正规的医疗机构、药店等渠道购买药品，避免从无资质的个人或场所购买。
关注药品质量：观察药品的外观、气味、质地等，如发现异常，应提高警惕。
可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台，核实药品的相关信息。
为防范未取得药品生产许可证生产药品的情况发生，可以采取以下措施：
加强监管力度：药品监管部门应加大对药品生产企业的监督检查频次和力度，严格审查药品生产许可证的发放和续期。
提高公众意识：通过宣传教育，让公众了解未取得药品生产许可证生产药品的危害，引导公众从正规渠道购买药品。
强化法律制裁：对未取得药品生产许可证生产药品的行为，依法予以严厉打击，加大处罚力度，提高违法成本。
建立举报机制：鼓励公众对未取得药品生产许可证生产药品的行为进行举报，及时发现和处理违法生产行为。
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