日本商品有生产许可证吗

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2024-11-11 09:01:55
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内容摘要：日本商品生产许可证相关规定日本商品存在生产许可证制度。以药品为例，日本的药品生产遵循严格的生产质量管理规范（GMP），其发展渊源可...

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日本商品生产许可证相关规定

日本商品存在生产许可证制度。以药品为例，日本的药品生产遵循严格的生产质量管理规范（GMP），其发展渊源可追溯至 1969 年世界卫生组织（WHO）向全球各国推荐在药品生产领域实施 GMP，日本立即响应，同年日本制药工业协会（JPMA）成立了专门的特别委员会即开始起草日本自己的非强制执行的 GMP 指南，1970 年该 GMP 指南制订完成。1973 年 5 月，该指南在第 25 届 JPMA 年会上通过，1974 年，JPMA 在日本推广使用 GMP 指南。1979 年，GMP 在日本被强制执行。期间，日本 GMP 经过多次修订和补充，目前，其最新版本为 2004 年修订的 GMP。

对于化妆品，在日本进行销售，无论是自行生产或从国外进口，目前的监管模式均属于“化妆品生产经营”的许可制度，由当地“生产经营者”负最终的责任。针对进口化妆品，日本当地的进口企业（日本当地生产经营者）至少应取得“化妆品生产经营”的许可；日本当地生产经营者如涉及依日本当地法规对化妆品进行标示、包装或贮存的行为，日本当地生产经营者还需额外取得“化妆品生产企业（包装、标示、贮存）”的许可或者委托其他已取得“化妆品生产企业（包装、标示、贮存）”许可的企业进行，对于不含指定成分的普通化妆品，需有当地负责企业将境外企业通过 PMDA 进行申报，即可开展进口和销售。

电气电子产品进入日本市场必须通过安全认证，例如 PSE 认证。日本的 DENAN 将电气电子产品分为两类：特定电气产品（specified products），包括 115 种产品；非特定电气产品（non-specified products），包括 338 种产品。日本的采购商在购进商品后一个月内必须向日本经济产业省（METI）注册申报。

日本商品生产许可证的申请流程

以化妆品为例，申请化妆品制造业许可流程如下：

确认拟制造的化妆品是否符合日本相关法律法规，例如化妆品添加物里是否存在日本政府严禁使用的成分等。
确认用于申请的制造所是否满足其所在地都道府县政府的相关要求，例如是否拥有适当面积、是否设有必要的设备等。
雇佣或委任人员为技术负责人，签订劳动合同或编制委任书。
根据都道府县政府的要求准备申请材料。材料备齐后，向所在的都道府县政府提交化妆品制造业许可申请，并支付手续费。
提交申请后约 1 - 3 周内，都道县府政府业务科的工作人员将对用于申请的制造所进行实地调查，实地调查前，都道府县政府会通知申请人，申请人必须确保实地调查时技术负责人在场。
如实地调查未通过，申请人在规定时间内完成整改后，工作人员将进行第二次实地调查。

对于外国化妆品生产企业，在出口化妆品至日本前，需要向日本独立法人药品和医疗器械局（PMCA）递交相关申请。登记申请所需资料包括申请人信息（公司名称、负责人姓名、地址、电话号码等）、外国生产企业信息（国家、公司名称、地址、电话号码等）、拟销售产品的产品名称清单（与生产销售通知书上的名称相符）。如果外国生产企业没有指定申请人，瑞欧科技可以担任外国生产企业的申请人。外国化妆品成品的生产、销售许可许可申请所需资料包括申请人信息（公司名称、负责人姓名、地址、电话号码等）、外国生产企业信息（国家、公司名称、地址、电话号码等）、产品基本信息（包括进口化妆品的名称、其配方、制造方法、剂量和用法、适应症和效果、储存方法和有效期、规格和检验方法以及其他必要事项）。制作日文标签登记服务流程：在前期咨询阶段，收集相关企业信息并完成日文翻译。随后，通过邮寄或亲自递交的方式，向日本独立法人药品和医疗器械局（PMCA）提交申请。在资料齐全的情况下，申请流程预计 7 天内完成。

日本商品生产许可证的监管机制

在日本，化妆品的监管模式属于“化妆品生产经营”的许可制度，由当地“生产经营者”负最终的责任。

化妆品生产经营企业：从事医药品、医药部外品及化妆品的“生产经营”行为，属于许可业务，应取得厚生劳动大臣的许可，否则不得从事医药品、医药部外品及化妆品的“生产经营”。生产经营企业要执行上市后的安全管理（GVP，Good Vigilance Practice），以及确保产品质量（GQP，Good Quality Practice）的管理制度。为获得或更新本许可证，公司内部需要建立产品安全和质量管理体系，包括指定三名负责人（营销主管、质量主管和安全控制主管）负责检查和确保进口化妆品符合日本法规，质量保证和产品安全，负责人必须独立于销售部门。当然也可以指定一名人员负责这 3 项职责。
化妆品生产企业：如预在日本进行医药品、医药部外品及化妆品的“生产”行为，则应另外取得医药品、医药部外品、化妆品的“生产企业许可”，才可从事医药品、医药部外品、化妆品的制造生产。依据药机法施行规则第 25 条的规定，化妆品生产企业许可分为以下种类：
- 化妆品生产企业（一般）：进行化妆品生产的全部生产程序，或者进行化妆品生产的部分生产环节（下述包装、贴标或贮存部分除外）。
- 化妆品生产企业（包装、贴标、贮存）：只进行化妆品生产环节中的包装、贴标或贮存部分。
化妆品境外生产企业：药机法虽然设有日本国内化妆品生产企业的许可制度，但对国外的生产企业，不属于药机法许可制度管辖范围。在日本，大部分的化妆品是不含指定成分的化妆品，如在日本国外制造生产而拟进口至日本，由日本国内的“生产经营者”通过 PMDA（独立行政法人医药品医疗机器综合机构）代为向厚生劳动大臣申报化妆品国外生产经营者或生产企业的姓名或其他厚生劳动省令所定事项，即可进口并且销售。

日本常见商品的生产许可证情况

日本作为化妆品消费大国，除 2020 年遭受新冠病毒疫情之外，其国内的化妆品市场规模近十年来逐年上升，2019 年日本的化妆品市场规模已达 2 兆 2,805 亿日元，化妆品人均消费金额以美元高居世界第一。

如何查询日本商品的生产许可证

目前可通过以下途径查询日本商品的生产许可证：

中国 QS 查询网：包括全国工业产品生产许可证公示查询、食品生产许可证公示查询等。
国家市场监督管理总局政务服务平台：提供食品生产许可获证企业信息查询等服务。

补充信息

日本医药品等制造销售许可制度

日本 1943 年制定的《药事法》历经 70 多年，在内容和名称上历经变化，2014 年 11 月以《医药品医疗器械等法（与医药品、医疗器械等品质、有效性以及安全性确保相关的法律）》（以下称为“该法”）的名称继续实行至今。该法通过对医药品等在品质及有效性、安全性方面的严格要求，确保了公众的健康和安全。