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口罩需要的生产资质

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2024-11-11 09:00:52
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内容摘要：口罩生产资质的种类口罩生产资质主要分为以下三类：医用口罩生产资质：用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产资质的种类

口罩生产资质主要分为以下三类：

医用口罩生产资质：用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩生产资质：国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩生产资质：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产所需的国家认证

医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。
、医用防护服作为二类医疗器械进行管理，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。、面罩作为一类医疗器械进行管理，其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。

口罩生产资质的申请流程

申请口罩生产资质的流程如下：

对于医用口罩生产资质的申请，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：
- 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
- 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
- 有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
- 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
注：企业负责人要求：具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

申请二类医疗器械生产许可证所需资料：
- 营业执照。
- 产品注册检验报告+样品。
- 产品技术要求。
- 说明书和标签样稿。
- 临床评价资料。
- 生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）。
- 产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况）。
- 主要生产设备及检验仪器清单。
- 法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明。
对于劳保口罩，无需申请工业产品许可证。
对于日常防护口罩，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产资质的审核标准

口罩生产资质的审核标准主要包括以下方面：

生产场地：医用口罩生产需要10万级以上的洁净车间。
人员要求：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
质量管理体系：生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。

不同类型口罩的生产资质要求

不同类型口罩的生产资质要求如下：

医用口罩：作为二类医疗器械，生产企业需向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。医用口罩分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。厂房设施及生产设备无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。
劳保口罩：无需申请工业产品许可证，但任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：生产该类型口罩不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。