北京市药品生产许可证核发

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  好顺佳集团

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  2024-11-11 09:00:43

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北京市药品生产许可证核发流程

药品生产许可证核发流程如下：

• 申请人向政务服务中心提交申请。市药监局依据《许可证》核发现场检查处理原则启动技术审查和生产现场检查。

• 工作时限方面，受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。

• 新版《药品生产许可证》等行政许可文件制作下发后，由各区县局或各直属分局按照“药品生产许可证换证”许可程序送达辖区内企业，并同时收回原《药品生产许可证》报市局归档。

北京市药品生产许可证核发条件

核发药品生产许可证需要满足以下条件：

• 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

• 持有人、药品生产企业申请《许可证》核发、许可事项变更，应当符合《生产办法》第六条规定的条件，申请重新发证的，应当符合药品GMP要求，填写《药品生产许可证申请表》，并对照2020年第47号公告附件列出的相应情形及申请材料清单，按要求整理申请材料后，向政务服务中心提交申请。

• 办理药品生产许可证需要符合行业政策，需到经信委立项。

北京市药品生产许可证核发所需材料

申请核发北京市药品生产许可证所需材料包括：

• 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册。

• 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

• 药品生产许可证申请表；基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)；企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)；组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

北京市药品生产许可证核发办理地点

北京市药品生产许可证核发的办理地点为：

• 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)。

• 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）。

北京市药品生产许可证核发相关政策法规

北京市药品生产许可证核发相关的政策法规包括：

• 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》 (中华人民共和国主席令第31号，以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》 (中华人民共和国主席令第30号，以下简称《疫苗管理法》)，以及《药品生产监督管理办法》 (国家市场监督管理总局令第28号)，北京市药品监督管理局发布了相关规定。

• 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）北京市药品监督管理局为做好本市医疗器械生产许可和备案相关工作，发布了有关通知。

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