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2024-11-11 09:00:12
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内容摘要：中药检测中心资质的要求中药检测中心资质的要求较为严格和复杂。需要依法成立，具备独立法人资格。应依据相关标准或者技术规范，利用仪器设...
中药检测中心资质的要求较为严格和复杂。需要依法成立，具备独立法人资格。应依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对中药产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测。
在人员方面，要有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，这些人员应具备专业知识和丰富的实践经验。
在设备设施方面，必须具有固定的工作场所，工作环境要满足检验检测要求，同时具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
在管理体系方面，要具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
还需要符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求，例如在质量控制、质量标准和检验方法等方面的要求。
获取中药检测中心资质需要经过一系列的步骤。申请资质认定的检验检测机构应当向国家认监委或者省级资质认定部门提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责。
资质认定部门会对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。
在申请过程中，申请人需要满足一系列条件，包括依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求等。
国内有一些知名的中药检测中心，如国家中药质量第三方检测 (南方)中心。检测能力与公信力有限，难以对中药产品的质量开展客观公正的评价。为推动中药产业链的标准化建设，国家发改委、国家中医药管理局在全国范围内开展“中药标准化行动专项”，其中包括组建具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构。
国家中药质量检测中心是经国家药品监督管理局批准成立的国家级中药质量检测机构，具有较高的公信力和技术实力。还有如武汉世纪久海检测技术有限公司等第三方检测机构，也专注于中药质量检测领域，采用国际领先的技术和方法。
中药检测中心资质认证流程是一套严谨而复杂的体系。需要从天然收集中药材。
然后，申请资质认定的检验检测机构向市场监管总局认可检测司提交书面申请和相关材料。市场监管总局认可检测司对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。
市场监管总局认可检测司自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审，由于整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外。
资质认定部门应当自收到技术评审之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。
中药检测中心资质审核标准涵盖多个方面。在质量管理方面，针对有害物质残留检测，基于痕量分析技术特点和风险控制的技术要求，实验室应完善标准操作规程，控制分析成本，排除假阳性、假阴性结果，保证结果具有有效可比性和可接受的准确性。
在质量标准和检验方法方面，实验室应具有并采用所开展检验的现行有效版本的国家标准、地方标准、进口药材标准、补充检验项目和检验方法、注册标准、权威技术组织、国外药典的检验检测方法。中药材及饮片的检验如果使用地方药材标准或中药饮片炮制规范应选择适用的检验依据。
实验室应当结合中药样品的特点，建立和保持检验样品接收、传递、处置、贮存、保留、销毁或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。抽样人员应查验中药材或饮片虫蛀、霉变、污染、变质等状态，检查发现影响样品质量的问题，应填写至药品抽样记录及凭证。
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