gmp生产资质流程

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  好顺佳集团

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  2024-11-11 09:00:03

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GMP生产资质流程

GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理规范的英文缩写，它是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从厂房设施、设备、卫生、人员管理、生产过程、质量控制等方面按照规定执行，以确保药品生产的高质量和安全性。以下是GMP生产资质的获取流程：

1. 提交认证申请和申报材料

申报企业需要到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。这些材料包括但不限于：

• 企业的总体情况，如企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话等。
• 企业的药品生产情况，包括获得药品监督管理部门批准的生产活动、营业执照、药品生产许可证等。
• 本次药品GMP认证申请的范围，包括申请认证的生产线、生产剂型、品种以及相关的注册批准文件的复印件。
• 上次药品GMP认证以来的主要变更情况，如关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2. 技术审查和现场检查

提交申请后，认证中心将对申报材料进行技术审查。如果符合要求，认证中心将制定现场检查方案并组织实施现场检查。

3. 审核和审批

现场检查结束后，认证中心会对现场检查报告进行初审，然后省局对初审意见进行审批。如果符合标准，省局将报国家局发布审查公告。

4. 发布审查公告和国家局审批

公告发布后，如果没有异议，国家局将颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

5. 不合格情况的处理

如果企业在技术审查或现场检查中不合格，认证中心会一次性书面通知申请企业补充材料。如果企业在规定期限内未补充材料或仍未达到标准，认证工作将被中止。企业可以在期限内改正完毕后提交改正报告，并通过再次现场检查来争取获得GMP认证。

注意事项

人员资质是确保药品质量和企业质量保证体系良好运行的重要条件之一。根据《药品管理法》第八条，开办药品生产企业应具备有资质的人员。特别是关键岗位的人员，如主管药品生产管理和质量管理的负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，并有相关的生产和质量管理经验。

以上就是GMP生产资质的获取流程，希望对您有所帮助。如果您还有其他疑问，欢迎继续咨询。

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