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进药单资质怎么办理

内容摘要：进药单资质办理流程药品的进药单资质办理是一个较为复杂的过程，需要经过多个步骤。以下是一般的办理流程：营业执照办理：营业执照的经营范...

各类资质· 许可证· 备案办理

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进药单资质办理流程

药品的进药单资质办理是一个较为复杂的过程，需要经过多个步骤。以下是一般的办理流程：

营业执照办理：营业执照的经营范围要标注“进出口业务”的字样。
海关进出口货物收发货人报关注册登记证书：登陆中国国际贸易单一窗口（简称单一窗口），找到企业资质。下拉菜单——企业资质，按步骤去填写资料。等待申请通过后，就可以自行打印备案登记回执。
对外贸易经营者备案登记表：右上角有个 13 位数字的代码，这个代码的前四位表示地方海关区号，后 9 位表示公司的组织机构代码，这个在登陆外管局平台上需要使用，大家需要牢记！现在这个表单也是线上申请办理就可以的哦。
自理报检企业备案登记证明书：报关报检资质合并后，企业无需单独办理出入境检验检疫自理报检企业备案。
出口退 (免)税资格备案。
贸易外汇收支企业名录登记手续。

对于药品进口，还需要以下特殊步骤：

药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
进口药品须取得国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可向货物到岸地口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。
对准予进口备案的，口岸药品监督管理部门发给《进口药品通关单》；进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

办理进药单资质通常需要准备以下材料：

对于进口药品：
- 进口药品合法身份证明性文件，如《进口药品批件》。
- 原产地证明、贸易合同、提单、装箱单、发票。
- 首次进口药品，还可能需要《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；原产地证明复印件；购货合同复印件；装箱单、提运单和货运发票复印件；出厂检验报告书复印件等。
对于中药材进口：
- 原产地证明、贸易合同、提单、装箱单、发票。
对于中药材出口：
- 合同、发票、装箱单。
- 生产企业出具的出厂合格证明。
- 产品符合进境国家或者地区动植物检疫要求的书面声明。

进药单资质办理需要遵循一系列的相关规定：

根据《药品进口管理办法》（2003 年 8 月 18 日食品药品监管局、海关总署第 4 号令公布自 2004 年 1 月 1 日起施行），药品进口管理办法对药品进口备案、报关和口岸检验工作进行了规范，以保证进口药品的质量。
《进口药材管理办法》（2019 年 5 月 16 日国家市场监督管理总局令第 9 号公布）规定，进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理均有明确要求。药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
进口药品通关单管理依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品进口管理办法》等法律法规及规章，对纳入《进口药品目录》管理的进口药品签发进口药品通关单，海关凭此办理相关手续。

在办理进药单资质时，需要注意以下要点：

药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
进口药品须取得国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可向货物到岸地口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。
首次在中国境内销售的药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，才可以办理进口备案手续。
对于 2020 年 1 月 1 日前国家药品监督管理局已正式受理，但未完成审批的首次进口药材申请，仍按原有关规定审批，申请人也可以申请撤回提交的申请。首次进口药材，申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅，通过“法人服务”项下办理首次进口药材申请，并按《办法》要求向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料，取得《进口药材批件》。各省级药品监督管理部门通过国家药品监管专网受理首次进口药材申请，并按《办法》规定实施审批。