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2024-11-08 08:51:09
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内容摘要:艾灸仪生产许可证相关规定艾灸仪作为医疗器械,需要生产许可证。根据国家市场监督管理总局令(第 53 号)《医疗器械生产监督管理办法》...
艾灸仪作为医疗器械,需要生产许可证。根据国家市场监督管理总局令(第 53 号)《医疗器械生产监督管理办法》,从事医疗器械生产活动应当遵守相关法律法规,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
同时,艾灸仪二类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证。
生产艾灸仪需要具备以下资质:
营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第 19 号)等相关法规、规范性文件的要求,如艾灸仪、艾灸床、灸疗机、电子艾灸仪等,不以治疗病种、治疗功效等方式命名。
国家对艾灸仪生产有严格的许可要求。要遵守《医疗器械生产监督管理办法》,保证生产活动的合法性和规范性。
在申请艾灸仪医疗器械注册证(首次注册)时,材料要求包括:
境内医疗器械注册申请表。
资格证明,如营业执照副本,且所申请产品应在生产企业许可证核定的生产范围之内。
艾灸仪产品技术要求,至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。
安全风险分析报告,按照 YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
艾灸仪生产许可证的办理流程如下:
企业生产列入目录的产品,向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交相关申请材料,如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)、产品实施细则中要求的其他材料。
省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起 5 日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在 5 日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第 47 号)和相关法规要求,对医疗器械首次注册制定计划,流程包括产品基本信息确定与可行性评估→技术要求与说明书编写→产品检验与验证→临床评价(豁免临床)→申报资料编制→体系完善与培训→注册申报→体系核查→技术审评→审评发补→发补后技术审评→行政审核与审定→获得产品注册证→生产许可申请→生产许可证体系核查→获得生产许可证。
目前,关于艾灸仪行业的生产规范,有以下相关信息:
需要注意的是,艾灸仪行业的生产规范可能会随着时间和技术的发展而不断更新和完善,生产企业应密切关注相关政策和标准的变化。
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