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生产许可证是津妆

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2024-11-08 08:50:48
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内容摘要：津妆生产许可证相关规定化妆品生产许可证是从事化妆品生产需持有的经由药品监督管理部门核发的许可证。在天津，从事化妆品生产活动同样需要...

各类资质· 许可证· 备案办理

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津妆生产许可证相关规定

化妆品生产许可证是从事化妆品生产需持有的经由药品监督管理部门核发的许可证。在天津，从事化妆品生产活动同样需要遵守相关的法律法规和规定。

依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。
未取得《化妆品生产许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
化妆品生产企业持有的原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》
必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。
公众可登录国家食品药品监督管理总局网站的化妆品生产许可信息管理系统，查询化妆品生产企业的化妆品生产许可证编号、许可项目、生产地址、法定代表人、企业负责人、有效期等相关信息。

津妆生产许可证办理流程

在天津办理化妆品生产许可证，一般需要以下流程：

申请人通过省政务服务网平台或省药品监督管理局行政审批平台申请，提交相关申请材料。
经审核申请材料齐全、符合法定形式的，决定予以受理。
经过化妆品生产许可检查组现场审查后，根据审查情况，出具审核，作出准予许可或不予行政许可的决定。
根据申请人选择的送达方式，送达《化妆品生产许可证》、许可决定书等，相关许可信息在国家药监局"化妆品生产许可信息管理系统"予以公示。

值得注意的是，化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的。
企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。同时应提供企业法人营业执照、例行（型式）试验报告、环保、卫生证明等资料。业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。
受理省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。
生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室。
生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室。
申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报关负责。
申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构收到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。
全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应当进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。

津妆生产许可证的审核标准

津妆生产许可证的审核标准主要包括以下方面：

企业的基本信息，包括企业名称、住所、生产地址、商业登记处、法定代表人、社会信用代码、质量负责人、企业负责人等。
厂区总平面图，包括企业厂区周围30米范围内环境卫生情况，及生产管理车间各功能实现车间布局、检验相关部门、仓库的建筑施工平面图。
生产设备配置图。
工商营业执照复印件。
生产场所合法使用的证明材料，如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等。
法定代表人身份证明复印件。
委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
工艺流程简述及简图，若共线生产工艺相同但类别不同的产品，提供保证产品安全的管理制度和风险分析报告。
施工装修说明，包括装修材料、通风、消毒等设施。
证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：生产用水卫生质量检测报告、车间空气细菌总数检测报告、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。
企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告，包括企业概况、组织机构和人员、厂房与设施设备情况、生产和质量管理情况、缺陷项整改等情况。

津妆生产许可证的有效期

津妆生产许可证的有效期为五年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

例如，在广东省，2016年内颁发的化妆品生产许可证中，有逾千张可能于2021年内到期。化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的《化妆品生产许可证》，许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。

津妆生产许可证的监管要求

在天津，化妆品生产经营活动受到严格的监管：

国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。
申请化妆品生产许可，应当符合相关条件，如依法设立的企业、有相应的生产场地和设施设备、技术人员、检验人员和检验设备、保证化妆品质量安全的管理制度等。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请，应当根据不同情况分别作出处理，包括受理、不予受理等，并出具相应通知书。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况，对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
化妆品生产许可证分为正本、副本，具有同等法律效力。国家药品监督管理局负责制定化妆品生产许可证式样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责化妆品生产许可证的印制、发放等管理工作。
化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等划分，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。
化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。