有药品生产许可证有权吗

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  好顺佳集团

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  2024-11-08 08:49:57

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药品生产许可证的权限范围

药品生产许可证规定了从事药品生产活动的范围和条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，对于疫苗生产企业还有特殊规定。具体包括：

• 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

• 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

• 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

• 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

• 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

拥有药品生产许可证能做的事

拥有药品生产许可证，企业可以依法从事药品的生产活动。包括但不限于：

• 按照核准的生产工艺组织生产药品。

• 对所生产的药品进行质量控制和检验。

• 建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

药品生产许可证赋予的权利

药品生产许可证赋予了企业合法生产药品的权利。具体而言：

• 是企业从事药品生产活动的必要条件，没有该许可证不得生产药品。

• 允许药品上市许可持有人、药品生产企业建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

• 中药饮片生产企业可以履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

药品生产许可证的权利和限制

权利：

• 企业有权按照许可证核准的范围和条件进行药品生产。

• 有权建立并实施药品追溯制度，保障药品质量的可追溯性。

限制：

• 必须遵守相关法律法规，如严格按照核准的生产工艺组织生产，不得擅自变更。

• 要保证生产过程持续符合法定要求，包括符合药品生产质量管理规范等。

• 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

如何判断药品生产许可证的权利有效性

判断药品生产许可证的权利有效性可以从以下几个方面考虑：

• 查看许可证的有效期，是否在有效期内。

• 检查企业是否持续符合取得许可证的条件，如人员资质、设施设备、质量管理等方面是否依然达标。

• 关注监管部门的动态，了解企业是否存在违规行为导致许可证被吊销或限制使用。

• 对于特殊药品的生产许可证，还需查看是否符合相关特殊规定和要求。

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