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口罩生产资质齐全,口罩生产资质齐全吗

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2024-11-08 08:48:25
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内容摘要：口罩生产资质的种类口罩生产资质主要分为医用口罩生产资质和非医用口罩生产资质两大类。医用口罩生产资质：第二类医用口罩：根据《医疗器械...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产资质的种类

口罩生产资质主要分为医用口罩生产资质和非医用口罩生产资质两大类。

医用口罩生产资质：
- 第二类医用口罩：根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。
- 第三类医用口罩：具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。
非医用口罩生产资质：
- 日常防护型口罩：如GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》所规定的口罩。
- 劳保口罩：如GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》所规定的口罩。

相关参考：

：“据目前， 2 万家，其中经营范围涉及医用口罩及上下游的企业约为 9700 家，但具备医用口罩生产许可证的企业不足 400 家。”
：“而此次疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。”

齐全的口罩生产资质包含的条件

齐全的口罩生产资质包含以下条件：

医用口罩生产资质条件：
- 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
- 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
- 严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。
非医用口罩生产资质条件：
- 日常防护型口罩：原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，无异味。相关内容详见标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》要求。
- 劳保口罩：直接与面部接触的材料、滤材对皮肤应无害；所有材料应具有足够的强度，在正常使用寿命中不应出现破损或变形。相关内容详见标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》要求。

相关参考：

：“要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及”
：“根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95 号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据”

获取口罩生产资质的流程

获取口罩生产资质的流程如下：

医用口罩生产资质获取流程：
- 生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩生产资质获取流程：
- 需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩生产资质获取流程：

不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

相关参考：

：“. 口罩目前国内分三种：第一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。第二种是劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。”

口罩生产资质的审核标准

口罩生产资质的审核标准主要包括以下方面：

产品标准：中国口罩行业的主要标准有 5 种，包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)。
生产环境：企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：（1）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；（2）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。
产品质量：一个合规的口罩需要有两个证，一是口罩本身有一个专属的注册号，二是其生产商也需要获得生产许可证。

相关参考：

：“中国口罩行业的主要标准有 5 种：包括《医用防护口罩技术要求》 (GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》 (GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 (GB2626-2019)。”
：“企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：（1）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3；（2）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m2；（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产作业。”
：“所以一个合规的口罩需要有两个证：一是口罩本身有一个专属的注册号，二是其生产商也需要获得生产许可证。买口罩，必须认准这双重证明（国外品牌产品不在此列）。”

口罩生产资质的监管要求

口罩生产资质的监管要求主要包括以下方面：

出口监管：自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。
国内监管：加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。口罩生产者应当建立健全质量安全管理制度，严把原料关、工艺关、质量关、检验关，产品质量必须符合强制性标准及标注声明的执行标准，不得委托不具备合法主体资质或生产加工环境条件不符合要求的第三方进行产品生产加工，原辅材料进货必须索证索票。

相关参考：

：“3 月 31 日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明， ”
：“根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95 号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据”
：“口罩生产者应当建立健全质量安全管理制度，严把原料关、工艺关、质量关、检验关，产品质量必须符合强制性标准及标注声明的执行标准，不得委托不具备合法主体资质或生产加工环境条件不符合要求的第三方进行产品生产加工，原辅材料进货必须索 ”