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2024-11-08 08:48:12
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内容摘要：医用纯水生产许可证办理流程办理医用纯水生产许可证通常需要以下流程：准备材料：申请单位需要准备相关的申报材料，如卫生行政许可申请表、...
办理医用纯水生产许可证通常需要以下流程：
准备材料：申请单位需要准备相关的申报材料，如卫生行政许可申请表、产品生产有关材料（包括产品材料及配方、产品标签、产品说明书、企业标准等）、产品检验报告、生产车间平面布局图、生产等。
申请：申请人提出申请，并提交相关材料。
受理：窗口收到申请材料后，对不属于受理范围、申报材料不全或形式不符合法定要求的予以退回，并说明原因。材料完整转交相关监督执法大队或部门。
审查：相关工作人员对申请人提供的材料进行现场勘察；对申请材料技术性不符合要求的或现场审查不合格的退回窗口，并出具《补正通知书》或《卫生监督意见书》等执法文书。
决定：根据勘察结果报负责人审批决定是否发放许可证。对不予许可的，应书面说明理由和所依据的法规、规章、规范和标准，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。作出准予许可的书面决定或发放许可证书。
制证和发证：相关窗口制证和发证。
申请医用纯水生产许可证，一般需要满足以下条件：
医疗器械注册证：医用无菌纯水机需要获得国家药监局颁发的医疗器械注册证才能在中国境内销售和使用。
生产许可证：医用无菌纯水机的生产企业需要获得国家药监局颁发的医疗器械生产许可证。
产品标准认证：医用无菌纯水机需要符合相关的产品标准，如GB/T 6682-2008《水质—一般规定》等。
ISO质量体系认证：医用无菌纯水机生产企业需要通过ISO 9001等相关的质量体系认证。
产品检测报告：医用无菌纯水机需要经过严格的产品检测，并获得权威机构出具的检测报告。
企业取得生产许可证，应当符合下列条件：
有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
与医用纯水生产许可证相关的法规主要包括：
《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条规定，饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。
《生活饮用水卫生监督管理办法》对饮用水的生产、供应等环节进行了规范，其中第十二条规定，生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生计生主管部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（412号，）附件第205项：涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可，实施机关：卫生部、省级人民政府卫生行政主管部门。《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2第3项：除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批。处理决定：下放省级卫生和计划生育部门。
医用纯水生产许可证的审批部门通常为省级人民政府卫生行政主管部门。例如，卫生部组织制定了《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》，各省级卫生行政部门可对其进一步细化，制定本地的相关许可程序和规定。
在生产许可证有效期内，企业名称、住所或者生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级质量技术监督局提出变更申请。变更后的生产许可证有效期不变。
目前暂未获取到明确的医用纯水生产许可证样本相关内容。但相关的规范和指南对医用纯水的生产、质量等方面有明确要求，如《医药工艺用水系统设计规范 [附条文说明]GB50913-2013》规定了医药工艺用水系统的水质、设备、管道、站房、建筑、公用工程等方面的要求和方法。
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