医用器械许可证在哪里办

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2024-11-08 08:48:12
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内容摘要：医用器械许可证办理地点经营医疗器械许可证的办理地点取决于企业注册的行政区域。具体来说：如果企业注册在省级行政区域内，应当向所在地的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医用器械许可证办理地点

经营医疗器械许可证的办理地点取决于企业注册的行政区域。具体来说：

如果企业注册在省级行政区域内，应当向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证。
如果企业注册在直辖市行政区域内，应当向所在地的食品药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证。

需要注意的是，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

同时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：

境内第二类医疗器械注册审评审批。
境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查。
依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理。

医用器械许可证办理流程

办理医疗器械经营许可证的流程大致如下：

申请与受理
- 填写并提交《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》（请到药品监督管理局网站填报并打印）。
- 准备《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件。
- 提供工商《营业执照》副本原件及复印件。
- 变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：
  - 注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录。
  - 企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
审核和评估
- 市场监督管理局进行初审，确认申请材料是否齐全和符合要求。
- 相关部门或机构将对您的申请材料进行审核和评估，包括对企业资质、经营场所、负责人资格、质量管理体系等进行核查。可能需要进行现场检查，以核实经营场所和设施的符合性。
审批和颁发许可证
- 通过初审后，将申请材料和初审意见提交给上级主管部门进行复审。
- 经过审核和评估后，如果符合要求，相关部门或机构将批准并颁发医疗器械经营许可证。

经营第一类医疗器械不需要许可和备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。经营第二类医疗器械需要备案，经营第三类医疗器械需要取得许可证。

不同地区医用器械许可证办理要求差异

不同地区在办理医疗器械经营许可证时存在一些差异，例如：

医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，向医疗器械经营许可证（备案凭证）发证部门（以下简称发证部门）提交医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更表。发证部门应当立即进行审核，符合要求的，应当在 3 个工作日内向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门通过特快专递或信息系统发出《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》。
从有效期上面的差异，医疗器械经营许可证的有效期为 5 年，医疗器械经营备案凭证有效期永久使用。
申请条件不同，医疗器械经营备案凭证申请条件包括：具有 4 名以上相关工作人员；具有超过 50 平以上的经营场所。

审批流程可能较为复杂，这可能导致申请过程中出现延误。