办理一类医疗器械企业资质

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  好顺佳集团

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  2024-11-08 08:48:02

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办理一类医疗器械企业资质

办理条件

1. 申请者必须是合法的企业法人，并具备经营医疗器械的资格。
2. 医疗器械必须经过国家相关部门的临床试验和认证，且符合安全、有效、稳定使用的要求。
3. 申请者必须具有相应的资金和技术力量，能够保证医疗器械的质量和售后服务。
4. 需要提供相关证明材料，包括医疗器械生产许可证、品质管理体系认证证书、安全有效性评估报告、医疗器械注册证等。

办理流程

1. 申请医疗器械生产许可证：申请者需向国家食品药品监管部门提交材料，经过审核，如符合相关要求，会向申请者发放生产许可证。
2. 申请医疗器械注册证：在拥有医疗器械生产许可证后，申请者需要向国家食品药品监管部门提交医疗器械注册申请材料，如通过审核，会颁发医疗器械注册证书。
3. 申请医疗器械市场许可证：拥有医疗器械注册证后，申请者需要向所在区或市的食品药品监管部门申请市场许可证，如通过审核，会颁发市场许可证。
4. 缴纳相关费用：在获得各类许可证后，需要向相关机构缴纳相应的证书费用和资料认证费用。
5. 领取证书：缴纳证书费用后，即可领取医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和市场许可证，正式开始运营。

申请材料

1. 申请首次注册需提交的资料（一式二份）：
   • 舟山市第一类医疗器械产品注册申请表（盖章）。
   • 医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）。
   • 营业执照复印件（盖章）。
   • 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）。
   • 办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）。
   • 适用的产品标准及说明：
     • 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明。
     • 采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
     • 所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
   • 产品全性能检测报告，包括：
     • 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、基数。
     • 检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等。
     • 如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
   • 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明，包括：
     • 申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明。
     • 提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
   • 产品使用说明书（按照《医疗器械说明书管理规定》编写），至少包括：
     • 产品名称、型号、规格。
     • 生产企业名称、注册地址、生产地址、
     • 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号。
     • 产品的性能、主要结构、适用范围。
   • （法定代表人签字并加盖企业公章）。
2. 申请重新注册需提交的材料（一式二份）：医疗器械产品注册证书有效期四年，注册证有效期满前 6 个月，企业应申请产品重新注册，重新注册申报资料；或者第一类医疗器械注册证书中下列内容发生变化：
   • 型号、规格。
   • 生产地址。
   • 产品标准。
   • 产品性能结构及组成。
   • 产品适用范围，且应当自发生变化之日起 30 日内申请变更重新注册。医疗许可证代办，流程条件，3 申请要求和上报资料同首次注册。
3. 申请注册变更需提交的材料（一式二份）：第一类医疗器械注册证书载明内容发生下列变化：
   • 生产企业实体不变，企业名称改变。
   • 生产企业注册地址改变。
   • 生产地址的文字性改变。
   • 产品名称、商品名称的文字性改变。
   • 型号、规格的文字性改变。
   • 产品标准的名称或者代号的文字性改变。
   • 代理人改变。
   • 售后服务机构改变，企业应当自发生变化之日起 30 日内申请医疗器械注册证书变更。企业名称变更，产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的变更申请中，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
     • 企业名称变更的申请材料要求：
       • 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）。
       • 新的生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件。
       • 新的营业执照。
       • 新的产品标准（适用于标准主体变更的）。
       • 生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。
       • 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
     • 产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
       • 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）。

注意事项

1. 在申请之前，需仔细查看相关规定，并咨询有关国家食品药品监管部门的负责人员。
2. 在资质办理的过程中，需要提供真实有效的材料，并对其进行认真审核。
3. 在生产、销售、使用医疗器械的过程中，需要秉持专业公正的原则，并承担相应的法律责任。
4. 医疗器械的注册、生产、销售等都需受到严格的政策和法律规定，违反相关规定将会受到相应的处罚和法律责任。

一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件：

1. 需要具备企业法人营业执照。
2. 一类医疗器械生产登记备案表。
3. 一类医疗器械产品注册证。

医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

一类医疗器械注册需提交的资料：

1. 《境内医疗器械注册申请表》申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
   • “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同。
   • “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2. 医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件：
   • 申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内。
   • 《工商营业执照》在有效期内。
3. 适用的产品标准及说明。

无论企业经营哪类医疗器械，都需要公司办理营业执照，营业执照中含有医疗器械或者具体明确分类的经营范围。

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