三级医药资质要求

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2024-11-08 08:47:16
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内容摘要：三级医药资质的定范围三级医药资质通常是指在医药领域中，对相关机构或企业在规模、技术水平、管理能力等方面达到一定标准的认定。以三级...

各类资质· 许可证· 备案办理

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三级医药资质的定范围

三级医药资质通常是指在医药领域中，对相关机构或企业在规模、技术水平、管理能力等方面达到一定标准的认定。以三级医院为例，其是向所在地区以及周边辐射区域提供高水平医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上医院。在医疗器械领域，三类医疗器械是指那些植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险，需要对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血液透析器等。

三级医药资质的申请条件

申请三级医药资质，通常需要满足以下条件：

企业应当为独立法人资格。
经营范围带有“第三类医疗器械经营”。
企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。
企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。例如，经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于 60 平米（经营单种不小于 30 平米，药店医疗器械区不小于 20 平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于 100 平米。库房面积要求：经营 10 个门类及以下的不小于 40 平米；经营 10 - 20 个门类的，不小于 60 平米；经营 20 个以上的，不小于 80 平米；连锁企业总部不小于 80 平米；诊断试剂库房不小于 60 平米，冷库容积不小于 20 立方米；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。
企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

三级医药资质的审批流程

三级医药资质的审批流程一般包括以下步骤：

准备材料：申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。
送审材料：申请人将准备好的材料送交相关医药器械监督管理机构。
技术审评：相关部门会对申请材料进行技术审评，并进行实验室检测。
资质认定：根据审评和检测结果，医药器械监管机构将对申请企业进行资质认定。
颁证发放：如认定通过，将颁发医疗器械经营许可证。

需要注意的是，医疗器械三类经营许可办理：办公场地最低 100m2，仓库最低 80m2，含体液试剂的 30m3 冷库。

三级医药资质的监管要求

为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。

药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息，接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督。

三级医药资质的有效期和续期条件

医疗器械经营许可证有效期一般为 5 年，到期前 6 个月内办理续期。

补充信息：医疗器械注册审批

在医疗器械注册审批方面，省药监局审批约需 35 个工作日；国家药监局审批约需 50 个工作日。二、三类医疗器械的注册流程周期（含审批）不含临床试验约需 18 个月；含临床试验约需 18 - 36 个月及以上。从产品立项到完成检测预计使用 4 - 7 个月。如产品需做临床试验则需耗时 6 - 12 个月，具体视产品而定。申报注册全过程需 8 个月（约 158 个工作日，每月按 20 个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。