鱼油是药品许可证还是食品许可证

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2024-11-06 10:47:23
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内容摘要：鱼油许可证类型的多样性鱼油的许可证类型并非单一的，它既可能涉及食品许可证，也可能涉及药品许可证，这取决于鱼油的用途、成分、纯度以及...

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鱼油许可证类型的多样性

鱼油的许可证类型并非单一的，它既可能涉及食品许可证，也可能涉及药品许可证，这取决于鱼油的用途、成分、纯度以及销售的相关规定等多种因素。

鱼油在食品领域的情况

在大多数情况下，鱼油被作为一种营养补充剂，属于食品范畴。例如，在日常的保健品市场中，许多鱼油产品被人们用来补充Omega - 3脂肪酸，以满足身体对营养的额外需求。这些鱼油产品通常会受到食品相关法规的监管，需要获得食品生产许可证等相关证件。在中国，根据《食品生产许可管理办法》，国家市场监督管理总局对食品生产许可分类目录进行管理，鱼油如果作为食品生产销售，需要遵循相关的食品生产许可规定。《食品生产许可证》中的食品生产许可品种明细表按照新修订的《食品生产许可分类目录》填写，这一规定规范了包括鱼油在内的食品生产许可相关事宜。在进口鱼油方面，进口申报所需资料（包含但不限于）合同、发票、装箱单、提单等必要单证，有效的《动植物检疫许可证》，（卫生）证书（兽医（卫生）证书上须注明鱼油原料地），根据需要还可能提供卫生证书等。

鱼油在药品领域的情况

也存在一些特殊的鱼油产品被视为药品。例如，一种名为Lovaza的特殊鱼油补充剂已被FDA批准用于降低甘油三酯，一克Lovaza胶囊含有465毫克EPA和375毫克DHA，这种情况下它就属于药品，需要遵循药品相关的许可证规定。在欧盟，欧洲药监局（EMA）人用药产品委员会（CHMP）建议批准二十碳五烯酸乙酯（icosapent ethyl，商品名Vazkepa）用于降低心血管高危患者心血管事件风险，其建议适应证为确诊心血管病或糖尿病伴有至少一项心血管病危险因素且经过他汀治疗后甘油三酯≥ 的成年患者。美国FDA已于2019年12月批准该药（美国上市商品名VASCEPA）的心血管保护适应证，限用于确诊冠心病或糖尿病且伴至少两种其他心血管危险因素以及甘油三酯≥ mmol/L的患者。这些作为药品的鱼油，在研发、生产、销售等环节都要按照药品的严格标准进行监管，包括药品临床试验、药品质量控制、药品审批等一系列复杂的程序，以确保其安全性和有效性。

鱼油属于药品许可证还是食品许可证的判定依据

鱼油到底属于药品许可证还是食品许可证，主要取决于以下几个方面：

成分与纯度

高纯度用于特定医疗目的的倾向于药品：如果鱼油的成分经过特殊提纯，纯度很高，并且是用于特定的医疗目的，如降低甘油三酯等特定的疾病治疗或预防，那么它更有可能被归为药品，需要药品许可证。例如前面提到的Lovaza等产品，其高纯度的EPA和DHA成分是为了对特定疾病患者起到明确的医疗干预作用。
普通营养补充的属于食品：当鱼油主要是作为一种普通的营养补充剂，为人们补充日常饮食中可能缺乏的Omega - 3脂肪酸，其纯度没有达到药品级别的严格要求，成分也相对较为天然简单，这种鱼油通常被视为食品，受食品许可证的管理。

销售渠道与宣传

药品的销售渠道受限且宣传严格：如果鱼油在销售渠道上受到严格限制，例如只能在药店或者医疗机构销售，并且在宣传上不能进行夸大功效的广告，必须遵循药品广告的相关法规，强调其治疗作用的科学性和严谨性，那么它很可能是药品。
食品的销售渠道广泛且宣传灵活：作为食品的鱼油，销售渠道相对广泛，可以在超市、保健品店等多种场所销售。在宣传上，更多是强调其营养补充的功能，如“有助于维持心血管健康”等一般性的健康促进表述，但不能宣称可以治疗疾病。

监管部门的认定

药品由药品监管部门严格监管：药品的研发、生产、销售等各个环节都受到药品监管部门的严格监管。例如在美国由FDA的药品监管部门，在欧盟由EMA等相关药品监管机构进行全方位的监管，从药品的临床试验设计、审批到生产过程中的质量控制，再到上市后的不良反应监测等。
食品由食品监管部门管理：食品类的鱼油则主要由食品监管部门按照食品相关的法规进行管理，重点关注的是食品安全方面的问题，如原料的安全性、生产过程中的卫生标准、添加剂的使用是否合规等。

鱼油许可证的相关规定

食品许可证相关规定

生产许可分类目录管理：在中国，鱼油如果作为食品生产，要遵循《食品生产许可分类目录》的规定。国家市场监督管理总局会根据相关管理办法对目录进行修订，企业需要按照新修订的目录来申请食品生产许可证，确保生产的鱼油产品符合食品生产许可品种明细表中的相关要求。
进口食品相关规定：对于进口鱼油，除了常规的合同、发票、装箱单、提单等必要单证外，还需要有效的《动植物检疫许可证》，（卫生）证书（兽医（卫生）证书上须注明鱼油原料地），根据需要提供卫生证书等。这些规定旨在确保进口鱼油的质量安全，防止疫病传入等风险。
食品安全标准要求：无论是国产还是进口的鱼油食品，都需要符合食品安全的基本标准。例如，要对鱼油中的水分、挥发物及杂质、酸价、过氧化值、不皂化物、碘价等理化指标进行控制。水分、挥发物及杂质过多不利于鱼油储存，易氧化变质；酸价反映游离脂肪酸含量，可在一定程度上反映氧化状况；过氧化值是反映鱼油氧化状况的重要指标；不皂化物包括甾醇、脂溶性维生素和色素等；碘价主要反映脂肪酸的不饱和状况。这些指标的控制有助于保障消费者食用鱼油的安全性和有效性。

药品许可证相关规定

严格的研发与临床试验要求：如果鱼油作为药品，其研发过程需要遵循严格的科学流程。确定其活性成分、药理作用机制等。然后要进行多阶段的临床试验，包括动物试验和人体临床试验。在人体临床试验中，要严格控制试验组和对照组，对试验对象的选择、试验的周期、观察的指标等都有详细的规定，以确保药品的安全性和有效性。例如，在研究鱼油对心血管疾病的影响时，要对患者的心血管相关指标进行长期的监测和统计分析。
药品审批流程严格：药品的审批流程非常严格。企业需要向药品监管部门提交详细的药品研发资料，包括药理、毒理、临床试验结果等。药品监管部门会组织专家进行评审，只有在确认药品的安全性、有效性和质量可控性后，才会批准药品上市。以美国FDA和欧盟EMA为例，它们对药品的审批都有一套严谨的程序，从药品的申报、受理、审评到最终的批准或否决，每个环节都有明确的标准和要求。
生产与质量控制严格：药品生产企业需要在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产鱼油药品。这包括对生产环境的严格要求，如洁净车间的建设和维护；对生产设备的精确控制，确保生产过程的稳定性和准确性；对原材料的严格筛选和检验，保证原料的质量；对成品的质量检测，要检测药品的活性成分含量、杂质含量、稳定性等多项指标，确保每一批次的药品都符合质量标准。

不同国家鱼油许可证的差异

美国

药品方面：美国FDA对药品的监管非常严格。对于作为药品的鱼油，如VASCEPA，在批准其上市时，明确规定了其适应证，限用于确诊冠心病或糖尿病且伴至少两种其他心血管危险因素以及甘油三酯≥ mmol/L的患者。在药品的研发、审批、生产和销售环节都有严格的法规和标准。在研发过程中，需要进行大量的临床试验来证明其安全性和有效性，审批过程中要经过严格的专家评审，生产过程要符合GMP要求，销售过程中要遵循药品广告和销售的相关法规。
食品方面：如果鱼油作为食品补充剂，其管理相对宽松一些。主要关注的是产品的安全性，例如对成分的标注要求、是否含有有害物质等。但也需要遵守食品相关的法律法规，如食品标签法要求准确标注产品的成分、营养信息等内容。

欧盟

药品方面：欧洲药监局（EMA）在药品监管方面也有一套严谨的体系。例如对于二十碳五烯酸乙酯（icosapent ethyl，商品名Vazkepa），人用药产品委员会（CHMP）建议批准其用于降低心血管高危患者心血管事件风险，其适应证为确诊心血管病或糖尿病伴有至少一项心血管病危险因素且经过他汀治疗后甘油三酯≥ 的成年患者。欧盟在药品的研发、审批、生产和销售环节同样遵循严格的法规，确保药品的质量和安全性。
食品方面：在欧盟，鱼油作为食品补充剂时，要遵循欧盟的食品法规。这些法规涵盖了从原料的、生产加工过程到产品的标签标注等多个方面。例如，对食品中营养成分的声称有一定的规范，不能随意夸大鱼油的保健功效。

中国

药品方面：中国对药品的管理遵循《药品管理法》等相关法律法规。如果鱼油被认定为药品，需要经过严格的药品注册审批流程，包括临床前研究、临床试验、药品生产质量管理规范（GMP）认证等环节。药品的生产、销售、广告宣传等都受到严格的监管，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
食品方面：在中国，鱼油作为食品时，要依据《食品安全法》等相关法规进行管理。生产企业需要获得食品生产许可证，产品需要符合食品安全标准，进口鱼油需要满足进口食品的相关规定，如提供相关的单证和证书等。

判断鱼油许可证类别的方法

查看产品标签与说明书

标签内容：
- 药品标签：如果是药品，标签上通常会有明确的药品批准文号，如在中国以“国药准字”开头的文号。同时，会详细标明适应证、用法用量、不良反应、禁忌等药品相关信息。例如，作为药品的鱼油产品可能会标明适用于特定的心血管疾病患者，以及具体的服用剂量和可能出现的不良反应等。
- 食品标签：食品类的鱼油标签更多地强调营养成分，如Omega - 3脂肪酸（包括EPA和DHA）的含量，可能会有“营养补充剂”等字样，并且会标注食用方法、保质期、生产厂家等基本信息，但不会有药品那样严格的适应证和禁忌等内容。
说明书内容：
- 药品说明书：药品的说明书内容非常详细，除了上述标签上的信息外，还会包含药物的药理作用、药代动力学等专业内容，这些内容是基于严格的临床试验和研究得出的。例如，会详细说明鱼油中的有效成分如何在体内发挥降低甘油三酯等作用，以及在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
- 食品说明书：食品的说明书相对简单，主要是对产品的营养功能进行描述，如“有助于补充身体所需的不饱和脂肪酸，维持心血管健康”等一般性的健康促进表述，不会涉及到药理作用等专业的药品相关内容。

销售渠道与场所

药品销售渠道：如果鱼油产品只能在药店、医疗机构等特定场所销售，那么它很可能是药品。因为药品的销售受到严格的监管，这些场所能够提供专业的医药指导，确保患者正确使用药品。例如，一些高纯度的、用于特定疾病治疗的鱼油药品，只能凭借医生处方在药店购买。
食品销售渠道：如果鱼油可以在超市、保健品店、网络购物平台等多种渠道销售，那么它更倾向于是食品。这些场所主要是提供各类食品和营养补充剂的销售，消费者可以自行购买用于日常的营养补充。

咨询专业人士

医生或药师：医生和药师对药品和食品的区分非常清楚。如果对鱼油产品的性质存在疑问，可以咨询医生或药师。他们可以根据产品的成分、用途、生产厂家等多方面信息，准确判断鱼油是属于药品还是食品。例如，对于患有特定疾病的患者，医生可以根据患者的病情和身体状况，判断是否需要使用药品级别的鱼油，还是普通的食品类鱼油补充剂就可以满足需求。
监管部门工作人员：也可以向当地的食品药品监管部门工作人员咨询。他们熟悉相关的法律法规和产品监管情况，能够提供准确的信息，帮助判断鱼油产品的许可证类别。