药品营业许可证经营范围

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  好顺佳集团

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  2024-11-06 10:46:01

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药品营业许可证经营范围的一般规定

药品营业许可证的经营范围通常涵盖了各类药品的经营活动。根据相关法律法规，包括但不限于以下方面：

• 麻醉药品、精神药品（一类和二类）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品；药品类体外诊断试剂、化学药、中药饮片、中成药等。

• 对于麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等特殊药品的经营范围，其核定需要按照国家有关规定执行。

• 经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

不同类型药品营业许可证的经营范围差异

药品经营许可证分为药品批发和药品零售两种类型，其经营范围存在明显差异：

• 药品批发许可证的经营范围通常更广泛，涵盖大量药品品种，面向医疗机构、药品零售企业等进行大规模的药品供应。

• 药品零售许可证的经营范围相对较窄，主要面向个人消费者，经营类别包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。在从事药品零售审批时，药品监督管理部门会先核定经营类别，并在经营范围中明确。

药品营业许可证经营范围变更流程

药品营业许可证经营范围变更需要遵循以下流程：

1. 提交变更申请：企业需向原发证的药品监督管理部门提交药品经营许可证变更申请。

2. 准备相关材料：根据变更原因，准备相应的证明文件和材料。这可能包括企业的营业执照副本、新的法定代表人身份证明、企业变更公告等。

3. 现场核查：对于涉及地址迁移或经营范围变更的情形，药监部门可能会要求对新的经营场所或新增项目进行现场审核。

4. 材料审核与批复：药监部门将对提交的变更申请及相关材料进行审核，如无异议，将予以批准。

5. 领取新的许可证：变更审核通过后，企业需上交原许可证，并领取新的药品经营许可证。

药品营业许可证经营范围的相关法律法规

与药品营业许可证经营范围相关的法律法规主要包括：

• 《药品经营和使用质量监督管理办法》规定了药品经营和使用质量管理的许可、检查、处罚等内容，明确了药品监督管理部门的职责和药品经营企业、医疗机构的义务。

• 《药品经营许可证管理办法》规定了药品经营许可证的发证、换证、变更和监督管理的条件、程序和责任，包括药品批发企业和药品零售企业的设置规定。

常见药品营业许可证经营范围的案例分析

以下是一些与药品营业许可证经营范围相关的案例：

• 某检查局执法人员在对辖区某医药批发公司进行例行检查时，发现该医药批发公司向无生物制品（注射剂）经营资质的某零售药店销售了12盒人血白蛋白。该零售药店的《药品经营许可证》经营范围没有生物制品（注射剂）经营资质。对于医药批发公司、零售药店违法行为该如何处罚，执法人员提出了不同的意见。一部分执法人员认为，该医药批发公司涉嫌向无生物制品（注射剂）经营许可的零售药店超范围销售注射剂，应给予立案查处。

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