膏药没有生产许可证和械字号

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2024-11-06 10:45:52
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内容摘要：一、如何判断膏药是否需要生产许可证和械字号（一）膏药的分类与对应管理膏药根据其性质、用途和成分等因素可分为不同类型，主要分为药品类...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、如何判断膏药是否需要生产许可证和械字号

（一）膏药的分类与对应管理

膏药根据其性质、用途和成分等因素可分为不同类型，主要分为药品类和医疗器械类。药品类膏药一般是指对特定疾病有治疗效果且其中会添加药物成分的产品，这类膏药需要取得药品生产许可证，通常会有“国药准字号”标识。而医疗器械类膏药是针对某种疾病具有辅助医疗效果的产品，这类膏药如果要合法生产销售则需要械字号，并且根据医疗器械的分类管理规定，不同类别的医疗器械在注册、备案等方面有着不同的要求。

（二）查询途径

国家药品监督管理局数据查询网站，提供药品、医疗器械和化妆品监管相关信息的在线查询服务。通过这个网站，可以查询膏药产品是否具有合法的生产许可证和械字号。如果在该网站上查询不到相关产品的生产许可信息或者械字号备案/注册信息，那么很可能该产品是缺乏相应资质的。

二、没有生产许可证和械字号的膏药的危害

（一）质量无法保证

没有生产许可证和械字号的膏药，其生产过程往往缺乏严格的监管。生产环境可能不符合卫生标准，例如可能没有经过严格的消毒处理，容易滋生细菌等微生物。在原材料的采购方面，也可能使用劣质的原料，、有害物质或者有效成分含量不足等问题。例如，一些不良商家为了降低成本，可能会使用过期或者变质的中药材，这会影响膏药的治疗效果，甚至可能对皮肤造成刺激和伤害。

（二）虚假宣传误导消费者

这类膏药由于不受正规监管体系的约束，在宣传上往往会夸大其词。它们可能会声称对各种疾病有神奇的治疗效果，而实际上并没有经过科学的验证。消费者在使用后发现没有达到预期的效果，不仅浪费了金钱，还可能延误了疾病的正常治疗。例如，一些没有资质的膏药宣称可以治愈关节炎、腰椎间盘突出等慢性疾病，但实际上可能连缓解症状的作用都微乎其微。同时，这种虚假宣传还会干扰市场秩序，让消费者难以辨别真正有效的产品。

（三）安全风险

由于缺乏必要的质量控制和安全性检测，没有生产许可证和械字号的膏药可能会带来安全风险。比如，可能会引起皮肤过敏反应，出现红肿、瘙痒、皮疹等症状，严重的可能会导致皮肤溃烂。在一些极端情况下，还可能因为其中含有的不明成分对身体内部器官造成损害，例如某些非法添加的化学成分可能会影响肝肾功能等。

三、膏药生产许可证和械字号的办理流程

（一）办理生产许可证的条件与流程

（1）企业条件

企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

有营业执照，这是企业合法经营的基本前提，证明企业具有合法的经营资格和身份。
有与所生产产品相适应的专业技术人员，这些人员需要具备相关的医药知识、生产技术知识等，以确保膏药的生产过程符合专业要求。例如，需要有懂得药材炮制、膏药熬制工艺的技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生产条件包括合适的生产场地、生产设备等。例如，生产场地要符合卫生、环保等要求，生产设备要能够满足膏药生产过程中的熬制、成型、包装等环节的要求；检验检疫手段则是为了保证产品质量，能够对膏药的成分、质量等进行检测，如检测有效成分含量、微生物指标等。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。技术文件包括产品的配方、生产标准等，工艺文件则详细规定了生产的步骤、参数等，这些文件是保证产品质量稳定、可追溯的重要依据。
有健全有效的质量管理制度和体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节都要有严格的质量管理制度，确保生产出的膏药符合质量标准。

（2）办理流程

并提交相关的申请材料，如企业的基本信息、生产场地证明、人员资质证明、技术和工艺文件、质量管理制度等。
药品监督管理部门会对申请材料进行审核，如果材料不齐全或者不符合要求，会通知企业补充或修改材料。
审核通过后，药品监督管理部门会对企业的生产场地、设备、人员等进行现场检查，检查企业是否真正具备生产条件和能力。
现场检查合格后，企业需要按照要求进行样品的送检，检测产品是否符合相关的质量标准。
如果样品检测合格，企业就可以获得生产许可证。

（二）办理械字号的流程

（1）确定医疗器械分类

医疗器械分为一类、二类和三类。不同类别的医疗器械在办理械字号的要求和流程上有所不同。例如，一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，办理相对较为简便；而二类和三类医疗器械风险程度逐渐升高，管理也更加严格。

（2）备案或注册

对于一类医疗器械，通常只需进行备案。企业需要向当地药品监督管理部门提交备案资料，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、产品适用范围、产品技术要求等信息。药品监督管理部门对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案，发放备案凭证，产品就可以上市销售。
对于二类医疗器械，需要进行注册。企业要向省级药品监督管理部门提交注册申请资料，包括产品的研发资料、生产制造信息、临床评价资料（根据情况可能需要）、产品技术要求等。省级药品监督管理部门会对申请资料进行审核，并进行现场核查和产品检验等工作。如果审核通过，就会发放医疗器械注册证。
对于三类医疗器械，需要向国家药品监督管理局提交注册申请，其流程更为严格和复杂，包括严格的技术审评、临床试验要求（多数情况下）等，审核通过后才能获得注册证。

四、常见的未获生产许可证和械字号的膏药案例

（一）自制膏药案例

在一些民间，存在个人根据网上查找的中药配方自制膏药的情况。例如，曾有当事人陈某某、王某某在未取得《药品生产许可证》的情况下，于2022年7月中旬根据网上查找的中药配方，购买鸡血藤、红花、三七等中药材熬制成药膏，并用布洛芬、双氯芬酸钠等西药辗碎混合制成药丸。这种自制膏药没有经过正规的药品生产流程和质量检测，存在很大的安全风险，可能会因为配方不准确、制作过程不卫生等因素对使用者的健康造成危害。

（二）违规宣传的“械字号膏药”

市面上大量的“械字号膏药”存在违规宣传的情况。例如，一些冠以“ ”“修正”“北京同仁堂”“南京同仁堂”等大品牌的医用冷敷贴，在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录的公告》明确规定第一类医疗器械中不得添加中药、天然植物及其提取物等成分的情况下，仍然在市场上销售且从产品推广文案来看均涉及疗效。这些产品虽然可能有械字号，但由于违规宣传，也反映出在监管过程中存在的一些漏洞，同时也误导了消费者，让消费者以为这些膏药具有超出实际的治疗效果。

五、如何举报没有生产许可证和械字号的膏药

（一）向药品监督管理部门举报

可以向当地的药品监督管理部门进行举报。如果是通过网络购买的，可以向卖家所在地或者产品生产地的药品监督管理部门举报。举报时要尽可能提供详细的信息，如产品名称、购买渠道、生产厂家（如果知道）、产品包装照片等，以便监管部门进行调查核实。例如，如果是在某电商平台购买的，可以提供电商平台的名称、店铺名称、交易记录等信息。药品监督管理部门有专门的执法人员会对举报信息进行调查处理，如果查证属实，会依法对违规生产销售的企业或个人进行处罚。