生产许可证异地转让

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2024-11-06 10:45:17
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内容摘要：一、生产许可证异地转让的相关规定生产许可证的管理在不同行业有不同的规定。以工业产品为例，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理...

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一、生产许可证异地转让的相关规定

生产许可证的管理在不同行业有不同的规定。以工业产品为例，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（156号公布 61号修订），国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度，实行生产许可证制度的工业产品目录由国家质量监督检验检疫总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布，并且会适时对目录进行评价、调整和逐步缩减。

在药品行业，根据相关规定，药品生产许可证的异地转让涉及到多个方面的管理规定。例如，受让方必须持有药品生产许可证，境内持有人转让药品上市许可的，受让方应获得所在省（区、市）药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》，同时提交转让方和受让方签订的转让协议。并且如果受让方委托原转让方继续生产，则需要双方签订委托生产协议和质量协议。

二、生产许可证异地转让的流程

以药品生产许可证异地转让为例，一般需要分三步进行。受让方先向省局申请《药品生产许可证变更》。向国家局申请持有人变更。申请药品生产地址的变更。

在申请《药品生产许可证》（委托他人生产情形）时，需要按照《药品生产监督管理办法》及其实施条例附件的要求进行操作。具体来说，要提交药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能））等材料。

对于工业产品生产许可证的转让流程，虽然没有像药品行业这样明确的三步流程，但也需要遵循相关的管理办法规定，例如要符合生产许可证管理条例实施办法中的相关规定，在满足一定条件下进行变更申请等。

三、生产许可证异地转让的注意事项

在药品生产许可证异地转让中，签订相关协议是非常重要的环节。例如转让方和受让方签订的转让协议是受让企业申请《药品生产许可证》及变更持有人申报资料中所需要的必备材料之一。同时，即使最终可能不委托原生产企业生产，但签署《药品委托生产质量协议》也是申请《药品生产许可证》的必要材料。

从企业视角来看，转让协议或者叫变更协议，是一个商务协议，没有药监方面的固定要求，但内容需要明确转让方将某药品的上市许可持有人转让给受让方，受让方在变更批准后依法享有持有人的权利并负持有人的义务，不需要包含太多商业内容或与转让无关的信息，因为这个协议要提交相关部门审核。

另外，根据《药品上市后变更管理办法》规定，非生物制品持有人需要针对变更进行研究、评估和验证，向省局申请变更《药品生产许可证》生产地址，省局凭借变更后的《药品生产许可证》在国家药品备案平台更新药品注册信息。对于工业产品生产许可证的异地转让，也需要注意相关产品的生产条件、质量标准等是否符合要求等。

四、生产许可证异地转让的案例分析

以药品行业为例，在MAH制度下的药品转让过程中，不同省份有不同的政策情况。如河南省，河南局于10月12日发布《关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告》，规定企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中，向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》等相关事项。

在实际的药品转让过程中，根据国家药监局发布关于药品上市许可持有人变更申报资料要求，结合药品转让过程相关事项，需要准备多种相关文件，例如药品生产许可证申请表、基本情况说明、转让协议等相关文件，这些文件的准备和审核都是案例中常见的环节，不同企业在进行异地转让时，会根据自身的产品、生产情况等按照规定流程进行操作，并且在不同地区的监管下完成转让过程中的各项步骤。

五、生产许可证异地转让的法律风险

在药品上市许可及技术权属转让中存在一些法律风险。例如，可能会存在不具备药物生产资质的团体、单位借用企业的名义取得药品的上市许可，这种代为申请的模式在进行技术转让时极易引发第三方异议，产生药品生产权属及利益纠纷，存在未知风险。

合同条款方面，如果合同条款不明确，后续一旦出现问题就难以解决。因此明确药品技术转让合同中的药品技术范围及生产技术的实用性、可操作性十分必要，由于药物技术的专利权具有独占性，需要在整理清楚专利权的归属后取得所有专利权共有人的同意才能签订转让合同。转让过程中也要遵守《产品质量法》《侵权责任法》等相关法律法规的规定。对于工业产品生产许可证的异地转让，如果违反相关的管理条例实施办法中的规定，例如未经许可擅自转让等情况，也会面临相应的法律处罚等风险。