生产口罩需要什么资质的

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  好顺佳集团

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  2024-11-06 10:45:13

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生产口罩所需资质

生产口罩所需的资质因口罩类型而异。主要分为以下三类：

• 医用口罩

  • 需向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

  • 生产场地需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

• 劳保口罩（特种劳动防护用品）

  • 国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录 加强事中事后监管的决定》，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

• 日常防护口罩

  • 生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产资质要求

不同类型口罩的生产资质要求有所不同：

• 医用口罩

  • 要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：

    • 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

    • 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。

    • 有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

    • 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

• 劳保口罩

  • 不再需要获得工业产品许可证，但不得伪造、标注工业产品许可证号。

• 日常防护口罩

  • 无特殊资质要求，送检并取得合格检测报告即可。

办理口罩生产资质的流程

办理口罩生产资质的流程如下：

• 医用口罩

  • 向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

  • 同时，准备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

• 劳保口罩

  • 需向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

• 日常防护口罩

  • 相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产相关的法规和标准

• 主要标准包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》等。

• 自本月起，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。

不同类型口罩生产资质的差异

不同类型口罩在生产资质方面存在明显差异：

• 医用口罩作为二类医疗器械，生产要求最为严格，需要办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，并具备特定的生产场地和检验条件。

• 劳保口罩在特定政策调整后，不再需要工业产品许可证，但仍需遵守相关规定，不得违规标注。

• 日常防护口罩生产相对宽松，无需办理许可证，送检取得合格报告即可上市。

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