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消毒品生产企业许可证

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2024-11-06 10:44:40
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内容摘要：消毒品生产企业许可证办理流程在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，需要申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。不同地区会根据相关规...

各类资质· 许可证· 备案办理

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消毒品生产企业许可证办理流程

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，需要申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。不同地区会根据相关规定制定本地的许可程序，以下以温州市为例说明一般的办理流程。

申请：申请人到温州市卫计委行政审批窗口或通过邮寄方式提交申请材料。窗口工作人员接收材料后若发现申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
受理：申请事项属于市卫计委职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市卫计委的要求提交全部补正申请材料，经审查受理行政许可申请的，出具行政许可申请受理通知书；若申请事项依法不属于市卫计委职权范围，经审查后不予受理的，出具行政许可申请不予受理决定书。
审查：市卫计委在承诺时限内进行资料审查和现场审查，并作出行政许可决定。准予许可的，制作许可证件（文书）；不予许可的，出具不予行政许可决定书。依法需要听证的，按照法定程序办理。

南昌市也有自己的消毒产品生产企业卫生许可受理、审查办事指南，这表明各地会根据自身情况在大的框架下制定符合本地实际的办理流程，以落实相关政策要求，方便企业办理许可业务，优化办事流程。

消毒品生产企业许可证申请条件

生产主体相关要求
- 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
- 生产企业应满足《卫生部关于印发<消毒产品生产企业卫生许可规定>的通知》(卫监督发〔2009〕110号，〔2017〕27号文件修改)附件1“申请材料要求及格式”以及《关于做好审批前置中介服务改革工作的通知》(浙卫发〔2013〕116号)规定的要求。
质量管理相关要求
- 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量进行管理。
产品相关要求
- 国产产品应与“生产类别”（生产企业经许可的生产类别）作比对，必须一致，包括剂型（消毒剂或抗（抑）菌制剂类产品的剂型等）。

消毒品生产企业许可证相关法规

法规依据的基础框架
- 《消毒产品生产企业卫生许可规定》是规范消毒产品生产企业卫生许可工作的重要依据，它是根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等法律法规制定的。省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作；县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
其他相关法规补充
- 《消毒管理办法》适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人等。国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作，铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。该办法对消毒的卫生要求、医疗卫生机构的消毒管理等方面做出规定，间接影响消毒品生产企业的生产规范，如医疗卫生机构使用的消毒产品的要求会促使生产企业按照相应标准生产。
- 《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》也是依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》修订的，对消毒产品生产企业的生产行为进行规范，是消毒品生产企业许可证相关法规体系中的一部分，生产企业需要遵守其中的规范要求。

消毒品生产企业许可证审批时间

由于各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定，所以审批时间在不同地区可能会有所差异。以温州市为例，在申请环节，如果材料不齐全或者不符合法定形式，工作人员会当场或者在5个工作日内告知申请人补正内容；在受理之后，卫计委在承诺时限内进行资料审查和现场审查并作出行政许可决定，但具体的承诺时限并没有明确给出。不过从整体流程来看，涉及到材料的审核、现场审查等多道程序，需要一定的时间周期。这也体现了在审批过程中，卫生行政部门既要保证审批的效率，也要确保对消毒产品生产企业的审查全面、严格，以保障消毒产品的有效性和安全性。

消毒品生产企业许可证有效期

关于消毒品生产企业许可证的有效期有不同规定。根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》，卫生许可证有效期为五年，可在有效期内进行变更，撤回前应提供理由并通知申请人。但《消毒管理办法》中规定消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证，新证延用原卫生许可证编号。不同规定可能是由于法规制定的时间、适用范围或者从不同管理角度出发而产生的差异，企业在申请和持有许可证过程中需要明确当地适用的规定并按照要求及时进行相关操作，如在有效期届满前申请延续等。