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基因检测资质怎么查

好顺佳集团
2024-11-06 10:41:41
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内容摘要：一、基因检测资质查询方法要明确查询的目的和范围，是查询某个具体机构的资质，还是了解整个行业的资质要求和审批情况。对于具体机构，、数...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、基因检测资质查询方法

要明确查询的目的和范围，是查询某个具体机构的资质，还是了解整个行业的资质要求和审批情况。

对于具体机构，、数据库进行查询。
还可以通过电话咨询相关部门，

二、国内基因检测资质查询渠道

国家食品药品监督管理局：从国家食品药品监督管理局可以获取有关高通量测序仪资质的信息，例如华大基因、达安基因、博奥、贝瑞和康等获得了相关资质。
全国认证认可信息公共服务平台：通过该平台可以查询基因检测机构的相关资质情况，包括认证机构名录、检验检测资质认定等信息。

三、基因检测资质相关规定

基因检测行业因其特殊性，在监管方面有众多特殊要求。

主体资质方面：
- 开展基因检测的机构应具备《医疗机构执业许可证》，第三方机构多以医学检验实验室的类别申请，还需遵守相关标准和规范。取得该许可证只是第一步，还需根据相关规定对基因检测活动中所使用的医疗技术取得事先审批。
- 开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请并办理登记工作，擅自开展将受到处罚。
- 开展高通量基因测序技术的医疗机构，应向所在地省级卫生计生部门申请试点，明确申请试点的基因测序项目包括遗传病诊断、产前筛查和产前诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗等。
- 较大的基因检测公司向基因检测上游发展，自行生产、经营相关产品，一般还需获取《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。
人员资质方面：
- 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事相关工作，违规使用未经培训合格人员将被处罚。
- 从事孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断的专业技术人员应符合多项条件，并取得《母婴保健技术考核合格证书》，实验室人员应经过相关培训并获得证书，否则将按非法行医或相关规定处罚。
- 从事体外诊断试剂的质量管理人员应符合相应学历和工作经历要求，验收和售后服务人员也有相关学历或职称要求。
产品资质方面：
- 基因测序诊断产品应作为医疗器械管理，并按规定申请产品注册，未获准注册的不得生产、进口、销售和使用。用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品和相关体外诊断试剂，分别按照不同的程序和要求申请注册。

四、如何辨别基因检测机构资质真伪

市场监管总局网站查询：社会公众可通过市场监管总局网站的“服务”栏目进入“”“认证认可检验检测”板块下“检验检测报告编号查询”界面，输入检验检测报告编号，查询出具该报告的时间及对应的检验检测机构信息，进而判断相关检验检测报告的真伪。
核对资质标志和编号：检验检测报告封面上端一般会印有实验室资质标志，如 CMA、CNAS、ilac-MRA、CAL 等，对外公布的具有证明作用的检验检测报告必须有 CMA 标志。同时，要核对检验检测报告中 CMA 标志编号与检验检测机构资质认定证书编号的一致性。
扫码查询：有的检验检测报告封面印有二维码，用手机扫码即可获得相关检验检测信息。
报告编号查询：检测报告都有可追溯性，每一份报告都有报告编号，可通过国家认证认可监督管理委员会网站查询报告编号来查验报告的真伪，但需注意网站上可能有更新延迟现象。
与检测机构核实：按照法律法规规定，检验检测报告和原始记录需保存 6 年。可将存疑的检验检测报告全文发送至出具报告的检验检测机构，由其与本单位所留存的报告原件进行对照核实。

五、基因检测资质认证标准

主体资质：
- 取得《医疗机构执业许可证》，遵守《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》等相关规定。
- 申请临床基因扩增检验实验室设置批复，通过技术审核后办理登记工作。
- 申请高通量基因测序技术临床应用试点单位。
- 较大的基因检测公司获取《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。
人员资质：
- 临床基因扩增检验技术人员需取得上岗证书。
- 从事孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断的专业技术人员需取得《母婴保健技术考核合格证书》，实验室人员需经过相关培训并获得证书。
- 从事体外诊断试剂的质量管理人员应符合相应学历和工作经历要求，验收和售后服务人员也有相关学历或职称要求。
产品资质：
- 基因测序诊断产品作为医疗器械管理，按规定申请产品注册，未获准注册的不得生产、进口、销售和使用。用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品和相关体外诊断试剂，分别按照不同的程序和要求申请注册。