医疗器械生产资质合作

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2024-11-06 10:41:01
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内容摘要：医疗器械生产资质合作的相关政策医疗器械生产资质合作受到严格的政策监管。国家市场监督管理总局令（第 53 号）《医疗器械生产监督管理...

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医疗器械生产资质合作的相关政策

医疗器械生产资质合作受到严格的政策监管。国家市场监督管理总局令（第 53 号）《医疗器械生产监督管理办法》自 2022 年 5 月 1 日起施行，对医疗器械生产监督管理进行了明确规定。国家市场监督管理总局令（第 47 号）《医疗器械注册与备案管理办法》规范了医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理，要求注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南，旨在指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作。

医疗器械生产资质合作的成功案例

在医疗器械领域，有许多生产资质合作的成功案例。例如，莱诺医疗 CEO 崔腾在创立莱诺医疗的过程中，就有相关的合作经验。北京品驰医疗设备有限公司与清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院共同完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获得国家科技进步奖一等奖，成为“产学研医”协同创新的典范。百洋医药集团与放射外科手术机器人企业 ZAP Surgical 签署战略合作协议，双方合作涵盖股权投资、ZAP 核心产品 ZAP-X 火星舟放射外科手术机器人的规模化生产及商业化运营等内容。

医疗器械生产资质合作的风险与防范

医疗器械生产资质合作存在一定风险。比如，当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化时，如果未及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更，有关部门会给予行政处罚。在委托生产中，如果受托生产的企业不具备生产医疗器械资质，可能会面临风险。为防范风险，应严格遵守相关法规，对医疗器械的生产企业和经营企业进行严格审查，确保其具备合法的生产或经营资质。同时，在合同中明确租赁物质量标准，明确各方的责任和义务。

如何寻找可靠的医疗器械生产资质合作方

要寻找可靠的医疗器械生产资质合作方，如《医疗器械生产监督管理办法》。医疗器械注册人、备案人可以自己生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产，双方要签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确责任和义务。同时，要根据《医疗器械经营监督管理办法》，考察合作方是否具备相应的条件，如具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。在选择供应商时，要对其进行严格审核，包括文件审核、生产工艺审核等，对关键因素发生重大变化时，要求供应商提前告知并重新评估，必要时进行现场审核。

医疗器械生产资质合作的合同要点

医疗器械委托生产在法规层面是被允许的，但委托方需对所委托生产的医疗器械质量负责。国家药监局发布了医疗器械委托生产质量协议编制指南，旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。在签订合同时，要明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。同时，要注意降低技术泄密的风险，可通过签订保密协议等方式明确双方的保密义务与违约责任。