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2024-11-06 10:41:00
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内容摘要：北京疫苗生产许可证的申请条件申请北京疫苗生产许可证需要满足以下条件：具备适度规模和足够的产能储备。这意味着企业需要有足够的生产能力...
申请北京疫苗生产许可证需要满足以下条件：
具备适度规模和足够的产能储备。这意味着企业需要有足够的生产能力来满足市场需求，并且能够应对可能的突发情况。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。生物安全至关重要，以防止疫苗生产过程中出现生物污染和安全事故。
符合疾病预防、控制需要。这要求生产的疫苗能够有效地服务于疾病的预防和控制工作。
申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，装订成册。
凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
以下是部分北京获得疫苗生产许可证的企业：
国药集团中国生物北京生物制品研究所，其新冠灭活疫苗生产车间已通过相关检查并取得生产许可证。
北京科兴中维生物技术有限公司，其新型冠状病毒灭活疫苗已获批注册申请。
北京疫苗生产许可证的审批流程如下：
持有人、药品生产企业申请《许可证》核发、许可事项变更，应当符合《生产办法》第六条规定的条件，申请重新发证的，应当符合药品 GMP 要求，填写《药品生产许可证申请表》，并对照 2020 年第 47 号公告附件列出的相应情形及申请材料清单，按要求整理申请材料后，向政务服务中心提交申请。
市药监局对政务服务中心受理后申请材料进行法律法规及产业政策方面的审查，启动现场检查；对申请《许可证》核发及许可事项变更并同步药品 GMP 符合性检查的情形，启动对申请材料的技术审查，组织现场检查，经综合审查后决定是否批准。
准予许可的，颁发《许可证》或《许可证》增加生产地址和生产范围，并将《许可证》批准有关信息向社会公开，供公众查阅；不符合规定的，不予以批准，并书面说明理由。
北京疫苗生产许可证的监管要求主要包括以下方面：
药品生产监督管理办法对药品生产活动进行了规范，包括疫苗生产。
国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，对疫苗的生产、流通管理活动进行规范。
北京市药品监督管理局贯彻执行新修订的《药品生产监督管理办法》和《疫苗管理法》等，加强对疫苗生产的监管。
北京市药品监督管理局印发对疫苗生产流通和各环节质量的监管文件，加强各环节中的质量监管。
与北京疫苗生产许可证相关的政策法规主要有：
《中华人民共和国疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
国家药监局发布的《疫苗生产流通管理规定》，对疫苗生产、流通管理活动进行规范。
北京市药品监督管理局为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等，以及《药品生产监督管理办法》，加强对疫苗生产的管理。
《药品生产监督管理办法》加强了药品生产监督管理，规范了药品生产活动，包括疫苗生产。
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