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化妆品生产许可证和许可证

好顺佳集团
2024-11-06 10:40:57
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内容摘要：化妆品生产许可证的申请流程化妆品生产许可证的申请流程主要包括以下几个关键步骤：找到主管部门一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市...

各类资质· 许可证· 备案办理

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化妆品生产许可证的申请流程

化妆品生产许可证的申请流程主要包括以下几个关键步骤：

找到主管部门

一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级审批服务部门，各地分管主管部门不完全一致，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门。

找到办事指南

化妆品生产许可证申请资料要求为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项的办事指南。

办理方式

办理方式主要有以下几种：

窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误便可受理。
网上办理：一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完成受理。
邮寄办理：申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，完成受理。但这种无接触办理方式，办理时间较长。选择适合自己的办理方式，即可开始办理。

审查流程

申请人向窗口提交材料。
形式审查符合条件可出具《受理通知书》。
审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。
审批决定，做出准予许可的，进入制证环节。
下证，窗口送达。

资料准备

需要准备的资料包括：

化妆品生产许可证申请表。
厂区总平面图(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
生产设备配置图。
营业执照复印件。
生产场合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
法定代表人身份证复印件。
企业质量管理相关文件(包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等)。
工艺流程简述及简图(有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告)。
施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒灯设施)。
证明生产环境条件符合需求的检测报告。至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告; (2)车间空气细菌总数检测报告;(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。 (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到 30 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的 1 年内的报告。
企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
委托他人办理的，需提供授权委托书。
监管部门要求提供的其他文件。

准备好以上文件，即可申请化妆品生产许可证。申请受理后，审批人员将下厂检查，所以生产现场及文件记录等也要按照相关要求做好准备。

化妆品许可证的种类和区别

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。宣传用于孕妇适用的化妆品就属于新功效，要按照特殊化妆品进行注册。不过目前新功效化妆品很难获得审批，近期也有企业申请了孕妇用化妆品都被 NMPA 驳回，所以现阶段只要记住宣称了五大功效（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发）的产品属于特殊化妆品就可以了。

化妆品生产许可证的审核标准

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，自 2022 年 12 月 1 日起施行。负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展检查，并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。

对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微，没有造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚。

对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。

对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。

为规范化妆品生产质量管理，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》，自 2022 年 7 月 1 日起施行。

申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：

是依法设立的企业。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设备设施等。

化妆品许可证的有效期和续期要求

自 2022 年 1 月 1 日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据相关规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于 2022 年 7 月 1 日前补充标注。

例如，浙江省药品监督管理局规定，化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。

化妆品生产许可证与许可证的相关法规

自 2022 年 7 月 1 日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求组织生产化妆品。 2022 年 7 月 1 日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自 2023 年 7 月 1 日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合相关要求。

《化妆品生产经营监督管理办法》重点包括四方面

落实“放管服”改革要求，优化生产许可程序。明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制，并强化告知承诺后的监管措施，对不符合许可条件的依法撤销许可。明确化妆品生产许可项目分类原则，突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备的特殊生产条件。细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序，对因生产许可变更需要进行全面现场核查的，经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证，许可证有效期重新计算，为企业减负增效。
细化明确化妆品生产管理要求。要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制，并细化留样管理、自查要求以及整改、停产、报告等义务。细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。明确委托方和受托生产企业的条件和义务。