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动物药生产许可证

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2024-11-06 10:40:52
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内容摘要：动物药生产许可证的申请条件申请动物药生产许可证需要满足以下条件：实验动物方面：实验动物种子于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单...

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动物药生产许可证的申请条件

申请动物药生产许可证需要满足以下条件：

实验动物方面：
- 实验动物种子于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。
- 具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。
- 使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求。
- 具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。
- 具有健全有效的质量管理制度。
- 生产的实验动物质量符合国家标准。
- 法律、法规规定的其他条件。
兽药方面：
- 兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药 GMP 检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。

动物药生产许可证的办理流程

动物药生产许可证的办理流程较为复杂，主要包括以下步骤：

新开办企业：
- 申请单位向省农业厅畜牧兽医办提交经县、市级农牧行政管理部门加具意见的申请开办兽药生产企业的报告（并附可行性报告）。
兽药审批程序基本流程：
- 一个兽药产品一般需要经过“新兽药注册”“进口兽药注册（兽药注册）”“兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批”“研制新兽药使用一类病原微生物审批”“兽药生产许可证核发”“新兽用生物制品临床试验审批”“兽药进口审批（兽药进口<通关）”等流程。
创新优化办理：
- 省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药 GMP”）进行检查验收，《兽药 GMP 远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行。

动物药生产许可证的相关法规

与动物药生产许可证相关的法规主要包括：

《兽药管理条例（2020 年修订版）》：为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康而制定。规定了在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理应遵守的条例，明确了国务院兽医行政管理部门和县级以上地方人民政府兽医行政管理部门的职责，以及国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度、兽药储备制度等内容。
《农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药 GMP 实施工作的通知》：对兽药生产许可管理和兽药 GMP 检查验收有关细化要求进行了规定，如兽药生产企业在特定情况下的处理方式等。
《兽用生物制品经营管理办法》：为加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，对在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理进行了规范。
《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》：为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》制定，是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
《兽药产品批准文号管理办法》：对申请兽药产品批准文号的相关事宜进行了规定，如申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号所需提交的资料等。

成功获得动物药生产许可证的案例

以下是一些未成功获得动物药生产许可证的反面案例：

2018 年 7 月 18 日，农业农村部公布兽药违法十大典型案例，其中有人在无兽药生产许可证的情况下私自生产兽药，并通过淘宝网店进行销售，涉案货值万元，销售金额万元。
2020 年 9 月，农业农村部畜牧兽医局组织开展兽药质量监督抽检，对四川某动物保健药业有限公司生产的阿莫西林可溶性粉和两批复合维生素 B 注射液进行了现场抽检。
2019 年 1 月 21 日，河南省查获一起网络销售假兽药案，当事人许某某无兽药生产许可证生产兽药共计 101 件，货值金额 42025 元，所生产的兽药尚未销售。

动物药生产许可证的监管要求

动物药生产许可证的监管要求主要体现在以下方面：

《兽药管理条例（2020 年修订版）》中规定了国务院兽医行政管理部门和县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责相应的监督管理工作，以及国家实行的相关管理制度。
《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》明确了兽药生产管理和质量控制的基本要求。
《农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药 GMP 实施工作的通知》对兽药生产许可管理和兽药 GMP 检查验收有关细化要求进行了规定，如特定情况下兽药生产企业的处理方式等。
农业农村部修订了《兽药生产许可证》等证书样式，加强兽药生产环节监管，并就相关事项进行公告。
农业农村部办公厅对部分省份兽药生产许可证核发事项办理情况进行抽查，以确保行政许可事项放得下、接得住、管得好。