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你不知道的口罩生产许可证

内容摘要：口罩生产许可证的申请条件要申请口罩生产许可证，尤其是二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产许可证的申请条件

要申请口罩生产许可证，尤其是二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
生产医用口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。
生产非医用口罩，企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：
- 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³。
- 工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²。
- 工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。
企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。

口罩生产许可证的办理流程如下：

医用口罩：生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩：需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产许可证的监管要求主要包括以下方面：

根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围。
中国口罩行业的主要标准有5种：包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。

获取口罩生产许可证常见的问题有：

如果没有口罩生产许可证，可能会面临以下法律后果：

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医用口罩的生产者要取得医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。如无证生产，可能构成非法经营罪；销售者要进行第二类医疗器械经营备案。也就是说，如果商家没有取得上述许可，不允许销售医用口罩。
在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。