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什么资质才能委托生产

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2024-11-06 10:39:59
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内容摘要：委托生产所需资质委托生产所需资质因行业和产品类型而异。一般来说，以下是一些常见的资质要求：委托方通常需要取得相关产品的批准文号或注...

各类资质· 许可证· 备案办理

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委托生产所需资质

委托生产所需资质因行业和产品类型而异。一般来说，以下是一些常见的资质要求：

委托方通常需要取得相关产品的批准文号或注册证。
受托方应为药品生产企业，具有药品生产许可证、药品GMP认证证书，经许可和认证的生产范围中应包括受托生产的剂型或品种。受托方如果是第三方实验室，应具有国家权威部门发放的实验室认可证书（CNAS证书和CQC证书）和计量认证合格证书等。
对于医疗器械委托生产，受托方需要具备相应的医疗器械生产条件和质量保证能力。

需要注意的是，新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。

不同行业委托生产的资质要求

药品行业

药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。随着药品上市许可持有人制度试点工作的开展，药品研发机构或者科研人员也可以作为药品注册申请人，取得药品上市许可及药品批准文号后进行委托生产。
血液制品、疫苗制品、中药无菌制剂的提取不得委托加工。
委托生产应经相应的药品监督管理部门批准，对未经批准擅自委托加工所生产的药品会被按假药处理。

食品行业

委托生产食品、食品添加剂的，委托方应当委托取得食品生产许可、食品添加剂生产许可的生产者生产。委托方应取得食品流通许可证，具体以相关法律法规的规定为准。相关法律法规对委托方的经营许可资质有要求的，还应当取得相关资质。

医疗器械行业

受托方需要具备相应的医疗器械生产条件和质量保证能力，符合医疗器械生产质量管理规范。

委托生产资质的申请流程

医疗器械委托生产

委托方与受托方双方合作可以依据以下流程进行：

委托方对受托方供应商评审、签订业务合同、保密协议。
委托方与受托方签订委托合同和质量协议。
项目启动。
委托方转移文件、设备及物料给受托方。
受托方对委托方转移文件进行内部转化。
委托方对受托方进行培训。
关键工序验证、特殊过程确认。
样品试生产（可以多批次，包含注册检样品的生产）。
临床样品生产（如需临床）。
接受药监体系审查。
委托方取得医疗器械注册证，受托方取得生产许可证。

已有16个省明文规定或征求意见或实际操作，以受让药品文号办理B证时无需转出省局相关意见。各省份具体文件及措施有所不同。

常见委托生产资质的标准

食品行业

委托方应当对受委托方的生产行为进行监督，并对委托生产的食品、食品添加剂承担质量安全责任。受托方应当依照法律、法规、食品安全标准以及合同约定进行生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

药品行业

委托生产中的受托方应为药品生产企业，具有药品生产许可证、药品GMP认证证书，经许可和认证的生产范围中应包括受托生产的剂型或品种。委托检验中的受托方如果是药品生产企业的，应具有药品生产许可证、药品GMP认证证书；受托方为第三方实验室的，应具有国家权威部门发放的实验室认可证书（CNAS证书和CQC证书）和计量认证合格证书等。

如何判断自身是否具备委托生产资质

食品行业

委托方应当委托已取得食品生产许可、食品添加剂生产许可的生产者生产。受委托方食品、食品添加剂生产许可证书载明的许可范围应涵盖委托生产的产品品种。委托方应当对受委托方的生产行为进行监督，并对委托生产的食品、食品添加剂承担质量安全责任。委托方应取得食品流通许可证，具体以相关法律法规的规定为准。相关法律法规对委托方的经营许可资质有要求的，还应当取得相关资质。通常，委托双方应当签订委托生产合同，明确委托生产食品、食品添加剂的质量安全要求及验收标准等相关要求，并明确委托双方的权利义务。