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食品医药生产许可证的申请

好顺佳集团
2024-11-05 10:55:35
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内容摘要：食品医药生产许可证申请流程食品医药生产许可证的申请流程较为复杂，以下是一般的申请流程：取得申请资格：只有取得营业执照等合法主体资格...

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食品医药生产许可证申请流程

食品医药生产许可证的申请流程较为复杂，以下是一般的申请流程：

取得申请资格：只有取得营业执照等合法主体资格，才可以申请食品医药生产许可证。
选择申请类别：明确自己申请的食品医药生产许可证类别。例如，食品生产许可证的类别包括粮食加工产品、食用油、油脂及其制品、调味品等；药品生产许可证的类别则根据药品的类型和生产工艺等因素划分。
准备申请材料：根据申请的类别准备相应的材料。对于食品生产许可证，需要准备食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图等材料；对于药品生产许可证（药品上市许可持有人自行生产的情形），需要准备药品生产许可证申请表、基本情况说明、企业场地条件说明等材料。
满足申请条件：
- 对于食品生产许可证，需要具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持场所环境清洁，无毒无害无污染。具有相应的生产设备或设施，有消毒、更衣、盥洗等设备，有专职或兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度，具有合理的设备布局和工艺流程，防止交叉污染。
- 对于药品生产许可证，需要符合国家药品监督管理部门制定的相关标准和要求。
递交申请材料：
- 食品生产许可证可以通过网络提交，并通过系统打印纸质档案材料。
- 药品生产许可证的递交方式可能因地区和具体要求而有所不同。
通过材料审核：申请材料经审核后，可能需要补正。行政审批系统会自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明。企业应及时登入系统查看并进行补正。
接受现场核查：相关部门会进行现场核查，核查通过后作出审批决定。如果核查不通过，需要按意见进行整改。
领取许可证：食品生产许可证可以在行政受理中心领取，领取时需提供领取人的身份证复印件，单位开具的委托书（原件）。药品生产许可证的领取方式和地点根据具体情况而定。

食品医药生产许可证申请条件

食品医药生产许可证的申请条件因食品和药品的不同而有所差异：

食品生产许可证申请条件：

具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境清洁，确保场所无毒无害无污染。
具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防鼠、防虫、防蝇、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或措施。
有专职或兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品和直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物和不洁物。
法律法规规定的其他条件。

药品生产许可证申请条件：

药品生产许可证的申请条件较为严格，需要符合国家药品监督管理部门制定的一系列标准和要求，包括但不限于生产场地、设备、人员、质量管理体系等方面的要求。具体条件可以参考国家药品监督管理部门发布的相关法规和规定。

食品医药生产许可证申请所需材料

食品生产许可证申请所需材料：

食品生产许可申请书。
营业执照复印件。
食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。
食品生产主要设备及设施清单。
进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

药品生产许可证申请所需材料（药品上市许可持有人自行生产的情形）：

药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

食品医药生产许可证申请办理地点

食品生产许可证申请办理地点：申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请材料。对于食品添加剂生产许可，可能需要向市级食品药品监督管理部门申请。

药品生产许可证申请办理地点：一般向所在地省级药品监督管理部门申请办理。

食品医药生产许可证申请注意事项

食品生产许可证申请注意事项：

食品生产许可证分为正本、副本，它们都具有同等法律效力。
食品生产许可证不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。
餐饮人应该在餐厅显著位置悬挂或摆放食品生产许可证正本。
食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。
食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。
食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交相关材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。
食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。
食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。