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2024-11-05 10:55:35
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内容摘要:一、食品GMP和生产许可证合一的相关政策(一)药品领域的探索为食品提供借鉴在药品领域,国家食品药品监督管理总局早有探索。2017年...
(一)药品领域的探索为食品提供借鉴
在药品领域,国家食品药品监督管理总局早有探索。2017年开始探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证“两证合一”的相关工作 。这一探索源于药品监管模式的转变需求,药品GMP认证原本是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本要求,于2011年3月开始实行,是参照国际标准建立的,凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产,被业内称为“史上最严格认证”。但随着监管发展,其存在一些问题,例如药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证,这使得部分企业即使不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。所以考虑将GMP认证与生产许可证合一,并且将监管重心向监督检查方向转变,加强事中事后监管 。
(二)食品领域相关政策趋势
在食品领域,虽然没有像药品领域那样明确提出食品GMP和生产许可证合一的专门政策,但从整体的食品药品监管政策趋势来看,有类似的理念。《国务院办公厅关于加快推进“多证合一”改革的指意见》(国办发〔2017〕41号),这一政策体现了在食品药品生产经营许可等方面朝着简化、整合的方向发展,为食品GMP和生产许可证合一提供了政策环境基础。其目的在于减少企业负担,提高监管效率,确保食品生产的质量和安全等多项目标 。
(一)药品实施情况及对食品的启示
在药品方面,取消药品GMP认证,不再发放药品GMP证书,实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。新《药品生产监督管理办法》对相关的管理进行了规范。例如规定了从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖了从人员、厂房、设备等多方面的要求,这其实是将原来GMP认证中的要求融入到了生产许可证管理相关的体系中 。
(二)食品领域的实施现状
在食品领域,目前尚未全面实现GMP和生产许可证的完全合一。在部分地区或者部分食品行业的监管实践中,已经开始有类似整合管理的尝试。例如一些地方对于小型食品生产企业,在发放生产许可证时,会将GMP中的一些基本卫生、生产流程规范等要求纳入审核范围,以确保食品生产的基本安全和质量。但这种整合还不够系统和全面,没有形成全国统一的、像药品领域那样明确的“两证合一”模式。
(一)简化企业办事流程
减少重复工作
提高办事效率
(二)提升监管效能
统一监管标准
增强监管力度
(一)药品领域的成功案例借鉴
在药品领域,“两证合一”后,企业的生产管理和监管都发生了积极的变化。以某大型制药企业为例,在“两证合一”之前,企业每年要花费大量的人力和时间来准备GMP认证和生产许可证的相关工作。“两证合一”后,企业将内部的质量管理体系进行了整 化,减少了不必要的部门设置和流程重复。例如,原来分别负责GMP认证和生产许可证相关事务的两个部门进行了合并,人员进行了重新调配,使得企业内部管理更加高效。
(二)食品行业部分地区的尝试案例
在某些地方对小型食品加工企业的监管中,有类似整合的尝试。例如某地的糕点生产小企业集中区,当地监管部门在发放生产许可证时,将GMP中的人员健康管理、生产车间卫生要求等纳入审核范围。
(一)政策推动整合趋势加强
随着国家对食品药品安全监管的重视程度不断提高,为了提高监管效率、降低企业负担,未来在政策层面可能会进一步推动食品GMP和生产许可证的合一。可能会出台更多的指导意见或者法规,明确合一的具体模式、标准和实施步骤。例如,可能会像药品领域一样,先在部分地区或者部分食品行业进行试点,然后逐步推广到全国范围。
(二)技术手段助力监管一体化
信息化管理系统的应用
大数据和人工智能的应用
(三)企业自身管理的适应性变革
质量管理体系的整合
持续改进生产管理
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