防褥疮气垫生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-05 10:55:29

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防褥疮气垫生产许可证相关情况

一、防褥疮气垫生产许可证办理流程

防褥疮气垫在2017版《医疗器械分类目录》中属于第一类医疗器械。对于第一类医疗器械，实行产品备案管理，不需要取得生产许可证，仅需办理备案即可上市销售。其备案流程如下：

1. 确定主管部门

   • 对于国产类（自主生产防褥疮垫），备案部门为所在地市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门。对于国产类（委托生产防褥疮垫），委托方的备案部门为所在地市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门；受托方的备案部门为市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门。进口类防褥疮垫由国家药品监督管理部门（NMPA）管理，但无需办理生产备案。

2. 准备申请资料

   • 第一类医疗器械备案申请资料全国基本统一，“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”找到相关事项的申请指南。

   • 自行生产的，需准备第一类医疗器械产品备案资料及第一类医疗器械生产备案资料。产品备案资料包括产品备案表、安全风险分析、技术要求、检验报告、临床评价报告、产品说明书及标签、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等。生产备案资料包括生产备案表、法人身份证复印件、技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明、生产质量负责人等一览表、厂房产权证明和租赁协议、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件、产品生产工艺、经办人授权书及身份证复印件等。委托生产的，只需准备第一类医疗器械产品备案资料，还需提供受托方企业营业执照复印件、受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件、委托生产合同复印件等相关文件。

3. 办理方式及递交材料

   • 窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误可当场下证。

   • 网上办理：（一般为政务服务网系统，部分省份有药监审批系统，需注册或申领账号后才可上传），由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，再将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

   • 邮寄办理：备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄给主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，这种方式办理时间较长。

4. 审批与制证发证

   • 主管部门进行审批，对于第一类医疗器械备案，可能会有审批现场当场审批的情况。审批通过后制证发证，办理结果为第一类医疗器械产品备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证。

二、防褥疮气垫生产许可证申请条件

1. 产品相关条件

   • 防褥疮气垫应符合相关的产品技术要求。例如，产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷；产品尺寸应符合设计要求，允差±5%；产品理化性能应符合使用要求；产品应便于使用，能够达到使用目的等。如果是有源产品还应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求，并且应符合制造商制定需满足的其他性能。

   • 产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，可按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”“电动防褥疮气床垫”“防褥疮电动气床垫”等，产品名称中不应包含不适当内容。

2. 企业相关条件

   • 生产场地方面：申请企业要有生产场地，并满足生产条件。生产场地的相关情况需要在备案资料中体现，例如厂房产权证明和租赁协议等资料的提供，以证明生产场地的合法性和稳定性。

   • 人员配备方面：生产企业要配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。例如在生产备案资料中需要提供技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明等资料，以表明企业有能力进行生产管理和质量控制。

三、防褥疮气垫生产许可证相关政策法规

1. 医疗器械分类管理法规依据

   • 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类。防褥疮垫属于第一类医疗器械，这类医疗器械风险较低，像部分手术器械（非灭菌）、医用类放大镜、医用类检查手套等也属于第一类医疗器械。这种分类管理方式有助于根据不同风险程度的医疗器械实施不同的管理措施，对于防褥疮气垫来说，第一类医疗器械的定位决定了其相对简化的备案管理方式，而不是像高风险的第三类医疗器械（如植入类器械等）那样需要更严格的注册和许可管理。

2. 备案相关法规要求

   • 在备案过程中，无论是产品备案还是生产备案，都需要遵循相关的法规要求。例如，备案资料的准备要符合规定的内容和格式要求。从产品备案资料中的产品备案表、安全风险分析报告到生产备案资料中的生产备案表、质量手册和程序文件等，每一项资料都是为了确保产品的安全性、有效性以及企业生产的合规性。并且，不同的备案方式（窗口办理、网上办理、邮寄办理）也都在相关的法规框架下进行规范，以保障整个备案流程的公正、透明和高效。

四、防褥疮气垫生产许可证审批部门

1. 国产自主生产情况

   • 对于国产自主生产的防褥疮气垫，备案部门为所在地市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门。这些部门在备案过程中各司其职，从市场监管、药品管理、行政审批等不同角度对防褥疮气垫的生产进行管理。例如，市场监督管理部门可能侧重于对企业生产经营行为的规范，药品监督管理部门对产品的质量和安全性进行监管，行政审批部门则负责对备案申请的审核和批准等相关工作。

2. 国产委托生产情况

   • 委托生产时，委托方的备案部门为所在地市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门；受托方的备案部门为市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门。这种分别管理委托方和受托方的方式，可以确保在委托生产模式下，双方都能满足相关的法规要求，保障防褥疮气垫的生产质量和市场规范。例如，委托方需要对受托方的生产能力和资质进行评估，受托方需要按照相关要求进行生产，双方都要接受相应部门的监管。

3. 进口产品情况

   • 进口类防褥疮垫由国家药品监督管理部门（NMPA）管理，但无需办理生产备案。这体现了对于进口医疗器械在管理上的特殊性，国家药品监督管理部门会从进口产品的准入等方面进行管理，确保进口的防褥疮气垫符合国内的相关标准和要求。

五、成功获取防褥疮气垫生产备案的案例

1. 雅博（昆山）医疗器械有限公司案例

   • 雅博（昆山）医疗器械有限公司生产的医用防褥疮气垫，注册证编号为苏械注准。其生产地址为江苏省昆山开发区高科技工业园紫竹路1368号。该公司在生产过程中满足了相关的法规要求，包括产品的结构及组成（由气垫(Nylon + PU,PVC,夹网PVC)、导管、充气泵和上盖布料(Nylon涂布PU)四部分组成，按技术参数与床垫搭配不同分为7种型号）、适用范围（供临床用于帮助降低压迫性溃疡的发生）等方面的要求，并且在企业管理方面，如生产场地、人员配备、质量管理等方面也达到了标准，从而成功获得了相关的注册和生产许可（医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060005号）。这一案例表明，企业要成功获取生产备案，需要在产品的技术研发、生产管理、质量控制等多方面下功夫，以满足监管部门的要求。

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