相关标签：
当前16位顾问在线
全国
全国
好顺佳集团
2024-11-05 10:54:55
4554
内容摘要：药品经营许可证的定 要求药品经营许可证是指药品监督管理部门根据相关法律法规，对符合条件的药品经营企业颁发的允许其从事药品经营活动的...
药品经营许可证是指药品监督管理部门根据相关法律法规，对符合条件的药品经营企业颁发的允许其从事药品经营活动的法定凭证。其要求涵盖多个方面：
法律依据：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规制定相关管理办法。
主管部门：国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
适用范围：《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
新开办要求：申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。
药品经营备案是指药品经营企业按照相关规定，将其经营活动的相关信息向药品监督管理部门进行登记备案的行为。
相关规范：药品经营企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
法律依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定相关管理办法。
许可事项变更：相较于《药品经营许可证管理办法》，《药品经营和使用质量监督管理办法》简化了相关行政手续，很大程度上缩短了相应的审批时限，对企业降本增效起到了较大作用。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人发生变更时，不再需要事前审批，仅需在发生变化后 30 日内向药监部门申请办理变更登记，这在增强企业自主性的同时降低了办事成本，更加符合行业实际和药品经营业务需求。
收购处理：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理，不用重新进行办理。这为相关企业进行收购等事宜提供了便利，减少了企业投资经营限制，有助于降低企业变革成本。
软件要求：国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的 GSP 软件；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用 GSP 软件，但不是强制要求。
监管通告：2019 年 12 月 1 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施，相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，国家药监局发布了有关通告。
监管办法：《药品经营和使用质量监督管理办法》自 2024 年 1 月 1 日起施行，对药品经营和使用质量监督管理进行了规定。
监管事权划分：国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
浏览更多不如直接提问99%用户选择
添加微信
张总监 13826528954
关注微信公众号
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
免费核名
注册公司
代理记账
银行开户
