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2024-11-05 10:54:54
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内容摘要：《药品生产许可证》填写内容介绍《药品生产许可证》的填写内容通常包括以下方面：企业基本信息，如企业名称、法定代表人等。生产范围，涵盖...
《药品生产许可证》的填写内容通常包括以下方面：
企业基本信息，如企业名称、法定代表人等。
生产范围，涵盖拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况。
组织机构图，并注明各部门的职责。
相关参考：
填写《药品生产许可证》时应遵循以下规范：
按照国家药品监督管理局统一制定的新版许可证书样式进行填写。
新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话。
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。
《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
示例：
例如，正本生产范围：疫苗。副本生产范围：疫苗 (*、*)。
相关参考：
：国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可的通知，明确了新版证书的样式要求及启用时间等。
：国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告，对新申请药品生产许可的办理规定及许可证的许可范围载明内容进行了说明。
在填写《药品生产许可证》时，常见的错误和需要注意的事项包括：
确保填写的信息真实、准确、完整和可追溯，避免虚假或遗漏重要信息。
严格按照规定的格式和要求填写，注意填写的字体、字号、行距等规范。
对于新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
相关参考：
《药品生产许可证》填写的模板与指南：
您可以参考国家药品监督管理部门统一制定的样式和相关要求。
部分地区和平台也会提供相应的模板和填写示例，如在山东省以中药饮片作为申请生产范围的情况。
相关参考：
：国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可的通知，提到了国家药品监督管理部门统一制定许可证书样式。
：药品生产许可证申请流程及模板 | 知乎，以中药饮片在山东省的申请为例提供了相关信息。
与《药品生产许可证》填写相关的政策法规主要包括：
《药品生产监督管理办法》对从事药品生产活动的要求、申请材料、变更等进行了规定。
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
相关参考：
：国家市场监督管理总局令（第28号） 药品生产监督管理办法，明确了药品生产监督管理的总则等内容。
：国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告，对生产许可现场检查验收标准等进行了说明。
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