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药品包装纸盒生产许可证

好顺佳集团
2024-11-05 10:54:54
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内容摘要：药品包装纸盒生产许可证的申请条件药品包装纸盒生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：具备符合要求的企业基本情况，包括企业名...

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药品包装纸盒生产许可证的申请条件

药品包装纸盒生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

具备符合要求的企业基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)等。
提供营业执照，不过申请人不需要提交，监管部门会自行查询。
提交组织机构图，需注明各部门的职责及相互关系、部门负责人。
企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
拥有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
设立能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，并配备相应的人员。
配备能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
制定保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

药品包装纸盒生产许可证办理流程

药品包装纸盒生产许可证的办理流程如下：

登录所在省份药品监督管理局官网，在首页“信息化业务平台（企业端）”在线提交电子申报资料。具体申报资料、流程可查看所在省份药品监督管理局官网“服务栏目”中《药品生产许可证》核发事项办事指南。
行政审批部门按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定，在网上对申报资料进行形式审查。申请资料齐全，符合法定形式的予以受理，并出具电子受理通知书。
然后，药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》（以电子证书为准）。

药品包装纸盒生产许可证相关政策法规

与药品包装纸盒生产许可证相关的政策法规主要有：

《药品包装用材料、容器管理办法》规定，为加强药品包装用材料、容器的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
《药品包装、标签和说明书》规定，药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
《药品生产监督管理办法》明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。