纱布口罩生产资质证明

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  好顺佳集团

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  2024-11-05 10:54:44

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纱布口罩生产资质证明的相关规定

医用纱布口罩属于医用口罩的范畴，根据相关法律法规和政策要求，生产医用纱布口罩需要符合严格的规定。

• 依据《医疗器械监督管理条例》第二十二条之规定：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”。

• 同时，根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95 号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据相关标准合理选用医用口罩。

纱布口罩生产资质证明的获取流程

• 是医用口罩还是非医用口罩。

• 如果是医用纱布口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

  • 自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。

  • 企业在申请过程中，需要按照相关部门的要求准备详细的申请材料，包括但不限于企业的基本信息、生产场地的证明、生产设备的清单、专业技术人员的资质证明等。

• 如果是日常防护用的非医用纱布口罩，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

纱布口罩生产资质证明的申请条件

• 对于医用纱布口罩，申请条件较为严格。

  • 需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。

  • 企业应当具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

  • 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。

  • 有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

  • 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

• 对于非医用纱布口罩，生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

办理纱布口罩生产资质证明的部门

• 医用纱布口罩：需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

• 非医用纱布口罩：生产该类型口罩不用办理许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

纱布口罩生产资质证明的审核标准

• 对于医用纱布口罩，出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国 (地区)质量标准要求。

• 生产的医用纱布口罩需要符合国家标准，如《医用防护口罩技术要求》 (GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》 (GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 (GB2626-2019)等。

• 对于非医用纱布口罩，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。检测机构会依据相关的标准对产品进行检测和评估。

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