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生产许可证鲁妆

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2024-11-05 10:54:28
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内容摘要：鲁妆生产许可证概述鲁妆生产许可证是指在山东省境内，从事化妆品生产活动所必须取得的由相关药品监督管理部门核发的许可证。它是对化妆品生...

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鲁妆生产许可证概述

鲁妆生产许可证是指在山东省境内，从事化妆品生产活动所必须取得的由相关药品监督管理部门核发的许可证。它是对化妆品生产企业的生产条件、质量管理等方面进行审核和监管的重要凭证。

鲁妆生产许可证的申请流程

找到主管部门：一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级审批服务部门，各地分管主管部门不完全一致，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门。
找到办事指南：化妆品生产许可证申请资料要求为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项的办事指南。
办理方式：咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：
- 窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误便可受理。
- 网上办理：一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完成受理。
- 邮寄办理：申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，完成受理。无接触办理，办理时间较长。选择适合自己的办理方式，即可开始办理。
审查流程：
- 申请人向窗口提交材料。
- 形式审查符合条件可出具《受理通知书》。
- 审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。
- 审批决定，做出准予许可的，进入制证环节。
- 下证，窗口送达。
资料准备：
- 化妆品生产许可证申请表。
- 厂区总平面图(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
- 生产设备配置图。
- 营业执照复印件。
- 生产场合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
- 法定代表人身份证复印件。
- 企业质量管理相关文件(包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。)
- 工艺流程简述及简图(有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告)。
- 施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒灯设施)。
- 证明生产环境条件符合需求的检测报告。至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告; (2)车间空气细菌总数检测报告;(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。 (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
- 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
- 委托他人办理的，需提供授权委托书。
- 监管部门要求提供的其他文件。准备好以上文件，即可申请化妆品生产许可证。申请受理后，审批人员将下厂检查，所以生产现场及文件记录等也要按照相关要求做好准备。[8 9 10 12]

鲁妆生产许可证的办理条件

申请鲁妆生产许可证，应当符合以下条件：

是依法设立的企业。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。
有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。
有保证化妆品质量安全的管理制度。[14 15 17]

鲁妆生产许可证的有效期

鲁妆生产许可证的有效期为5年。其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。已获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；[20 21]

鲁妆生产许可证的监管要求

为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，国家出台了相关管理办法。

化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。
化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。
负责药品监督管理的部门应当充分发挥行业协会、消费者协会和其他消费者组织、新闻媒体等的作用，推进诚信体系建设，促进化妆品安全社会共治。[25 26]