核酸检测企业的资质审批

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2024-11-05 10:53:41
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内容摘要：核酸检测企业资质审批一、核酸检测企业资质审批的流程核酸检测企业资质审批流程较为复杂，需要经过多个环节。举办主体应当符合申请设置医疗...

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核酸检测企业资质审批

一、核酸检测企业资质审批的流程

核酸检测企业资质审批流程较为复杂，需要经过多个环节。举办主体应当符合申请设置医疗机构的相应条件，对具备医学专业背景、举办经验丰富、执业记录良好、注册资本与实际投入资金一致的，应依法依规优先审批。按照医学检验实验室的基本标准，审查其科室的设置、人员、房屋和设施，分区布局、设备，以及相应的规章制度等，这些条件符合要求之后，可以取得《医疗机构执业许可证》。然后，如果第三方机构要开展核酸检测，它必须要符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，要具备生物安全二级及以上条件以及 PCR 实验室的条件，在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。

二、核酸检测企业资质审批的条件

核酸检测企业资质审批需要满足多方面的条件。目前，医疗机构，如医院、妇幼保健院等；疾控机构，从国家到省、市、县都有疾控中心；医学检验实验室，也被称为“第三方检测机构”。按照医学检验实验室的基本标准，需要审查科室的设置、人员、房屋和设施，分区布局、设备，以及相应的规章制度等。取得《医疗机构执业许可证》后，第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。如果要开展核酸检测，必须符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，具备生物安全二级及以上条件以及 PCR 实验室的条件。从事检测的人员，应当经过培训，合格之后才能够开展核酸检测工作。

三、核酸检测企业资质审批的相关政策法规

在核酸检测企业资质审批方面，有一系列的政策法规。例如，《检验检测机构监督管理办法》已经 2021 年 3 月 25 日国家市场监督管理总局第 5 次局务会议审议通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行。《检验检测机构资质认定管理办法》对检验检测机构的资质认定工作进行了规范，明确了相关的定要求。市场监管总局还发布了《检验检测机构资质认定评审准则》，对资质认定的评审准则进行了规定和修订。

四、成功获得核酸检测企业资质审批的案例

一些企业成功获得了核酸检测企业资质审批。例如，2020 年 3 月 18 日，中科润达首批通过上海市临床检验质量控制中心的检测能力验证，正式成为输入型新冠病毒核酸检测的受委托第三方检测机构。在 2021 年年报业绩交流会上，润达医疗透露，在上海的新冠检测中该公司的检测规模排在前三。中核集团下属的武汉中核中同蓝博医学检验实验室有限公司，获得了湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部的批准，即将开展新型冠状病毒核酸检测。

五、核酸检测企业资质审批的常见问题与解决办法

在核酸检测企业资质审批过程中，常见的问题包括样本采集不规范等。不能由企业员工本人或不具备资质的医疗机构或检测机构的人员直接或指导企业员工进行样本采集，从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物安全培训（培训合格）和具备相应的实验技能。针对这些问题，需要加强对相关人员的培训和管理，确保样本采集的规范性和准确性。